Vliv entakaponu na ztrátu tělesné hmotnosti u obézní populace

Všichni dobrovolníci by měli jasně rozumět cílům a rizikům této studie. Poté by si všichni dobrovolníci měli pozorně přečíst a podepsat informovaný souhlas a obdržet kopii podepsaného informovaného souhlasu. Pokud dobrovolník souhlasí s účastí na této studii a podepíše informovaný souhlas, je dobrovolník zahrnut. Zahrnutí účastníci by měli být sledováni a formulář případové zprávy by měl být předložen jmenovanými výzkumnými pracovníky.

Fáze náboru:

Chcete-li zkontrolovat, zda se dobrovolník může zúčastnit:

1. Všichni dobrovolníci jsou kontrolováni podle inkluzivních a exkluzivních kritérií;
2. Odborníci na klinickou výživu poskytují dobrovolníkům dietní a pohybový režim.

Fáze seskupování:

Do studie vstoupí skupina 12 účastníků najednou,

1. Zhodnotit výkon dobrovolníka při dodržování dietního a pohybového režimu;
2. Jsou zahrnuti dobrovolníci, kteří jsou schopni dodržovat režim a podepsat informovaný souhlas;
3. Každý účastník obdrží náhodné číslo, které je zabaleno v neprůhledné obálce;
4. Fyzikální vyšetření: krevní tlak, srdeční frekvence, výška, tělesná hmotnost, obvod pasu a boků;
5. Laboratorní vyšetření: hladina adiponektinu, leptinu, rezistinu, C-reaktivního protinu, inzulinu, glykémie nalačno, hemoglobinu A1c, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu;
6. Odebere se extra vzorek krve (20 ml) pro měření hladiny adiponektinu, resistinu a leptinu;
7. Neprůhledná obálka obsahující náhodné číslo je otevřena CRA a je určeno seskupení;
8. Účastníci berou entakapon nebo placebo podle pokynů lékařů a výzkumníků a udělají záznam ve standardní formě;
9. Účastníci provádějí dietní a cvičební režim, každý den měří svou tělesnou hmotnost a zaznamenávají.

Zasahující fáze:

1. Dva týdny po prvním zásahu začíná měsíční telefonický rozhovor:

   1.1 Zeptejte se účastníka na podrobnosti o užívání léků, dodržování dietního a pohybového režimu, aktuální tělesné hmotnosti; 1.2 Zeptejte se účastníka, zda má nějaké nepohodlí, a aby se rozhodl, zda jsou nutné lékařské zákroky.

2. Čtyři týdny po první intervenci začíná měsíční rozhovor v nemocnici:

2.1 Den předtím, než účastníci půjdou do nemocnice na druhý pohovor. 2.1.1 Nejméně 8 hodin před druhým pohovorem byste se měli vyvarovat jakéhokoli pití, jídla a namáhavé činnosti; 2.1.2 Měla by být zavedena standardní forma denní aktivity. 2.2 Během tohoto rozhovoru: 2.2.1 Fyzikální vyšetření: krevní tlak, srdeční frekvence, výška, tělesná hmotnost, obvod pasu a boků; 2.2.2 Měli byste se zeptat na podrobnosti účastníků, kteří užívají léky, dodržují dietu a pohybový režim; 2.2.3 Laboratorní vyšetření: hladina adiponektinu, leptinu, rezistinu, C-reaktivního protinu, inzulinu, glykémie nalačno, hemoglobinu A1c, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu; 2.2.4 Odebere se 20 ml krevního vzorku pro měření hladiny adiponektinu, rezistinu, leptinu a exprese genů souvisejících s obezitou; 2.2.5 Mělo by být provedeno MRI břicha; 2.2.6 Jakékoli nepohodlí účastníků by mělo být zaznamenáno a v případě potřeby by mělo být poskytnuto lékařské ošetření; 2.2.7 Předchozí standardní formuláře denní činnosti jsou předány CRA a jsou poskytnuty prázdné formuláře; 2.2.8 Nebrané drogy by měly být získány, zabaleny a měl by být vytvořen záznam; 2.2.9 Měly by být distribuovány léky příštího měsíce a měl by být proveden příslušný záznam.

2.3 Účast vraťte se domů. 2.3.1 Účastníci pokračují v užívání entakaponu nebo placeba podle pokynů lékařů a výzkumníků a pořizují záznam ve standardní formě; 2.3.2 Účastníci nadále dodržují dietní a cvičební režim, každý den měří svou tělesnou hmotnost a pořizují záznam.

Všechna data by měla být zaznamenána ve standardním formuláři kazuistiky a přesnost, úplnost a aktuálnost by měla být pravidelně kontrolována jmenovaným spolupracovníkem pro klinický výzkum.

Velikost vzorku je vypočítána pomocí softwaru PASS 11.0. Alternativní hypotéza byla nastavena jako Průměr 1<Průměr 2, což znamená, že účastníci ve skupině s entakaponem zhubli více než účastníci ve skupině s placebem. Protože se jedná o pilotní studii, je chyba nastavena jako (1-β)=0,8 a α=0,1. Podle výsledků studie s tesofensinem, dalším lékem na hubnutí, se odhaduje, že účastníci ve skupině užívající entakapon a placebo ztratí 2 kg a 10 kg. Odhadovaná velikost vzorku je 30, 15 v každém rameni.

Statistická analýza je prováděna počítačovým softwarem SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Všechny analýzy jsou prováděny na principu záměrného ošetření. Výskyty primárních a sekundárních koncových bodů se porovnávají mezi skupinami s entakaponem a placebem. Kategoriální údaje jsou uváděny jako čísla s proporcemi a kvantitativní údaje jsou uváděny jako mediány s mezikvartilovými rozsahy (IQR) nebo průměry se standardní odchylkou. Kategoriální data byla porovnána pomocí Chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, kde to bylo vhodné. Pro kontinuální data byl podle potřeby použit Mann-Whitney U-test pro skupinová srovnání. Dvoustranná hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.