Effekt av Entakapon på kroppsvektstap i overvektige befolkning

Alle frivillige bør tydelig forstå målene og risikoene ved denne studien. Deretter bør alle frivillige lese og signere det informerte samtykket nøye og motta en kopi av det signerte informerte samtykket. Hvis den frivillige samtykker i å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket, er den frivillige inkludert. De inkluderte deltakerne bør følges opp og caserapportskjemaet bør konkurreres av oppnevnte forskere.

Rekrutteringsstadiet:

For å sjekke om en frivillig er kvalifisert til å delta:

1. Alle frivillige blir kontrollert i henhold til inkluderende og eksklusive kriteriene;
2. De kliniske ernæringsfysiologene gir kosthold og treningsregime til de frivillige.

Grupperingsstadiet:

En gruppe på 12 deltakere går inn i studien om gangen,

1. For å vurdere ytelsen til den frivillige som følger kostholdet og treningsregimet;
2. Frivillige som er i stand til å overholde regimet og signere det informerte samtykket er inkludert;
3. Hver deltaker mottar et tilfeldig nummer som er pakket i en ugjennomsiktig konvolutt;
4. Fysisk undersøkelse: blodtrykk, hjertefrekvens, høyde, kroppsvekt, midje- og hofteomkrets;
5. Laboratorieundersøkelse: nivå av adiponektin, leptin, resistin, C-reaktivt protin, insulin, fastende blodsukker, hemoglobin A1c, triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol;
6. Ekstra blodprøve (20 ml) samles inn for å måle nivået av adiponectin, resistin og leptin;
7. Den ugjennomsiktige konvolutten som inneholdt det tilfeldige tallet åpnes av CRA og grupperingen bestemmes;
8. Deltakerne tar entakapon eller placebo som legene og forskerne har instruert og lager en journal i standardform;
9. Deltakerne gjennomfører diett- og treningsregimet, måler kroppsvekten hver dag og tar en rekord.

Mellomstadium:

1. To uker etter første intervensjon starter månedlig telefonintervju:

   1.1 Spør deltakeren om detaljene for å ta medisin, etter diett- og treningsregimet, den nåværende kroppsvekten; 1.2 Spør deltakeren om de har noe ubehag og avgjør om medisinske intervensjoner er nødvendig.

2. Fire uker etter første intervensjon starter månedlig sykehusintervju:

2.1 Dagen før deltakerne skal til sykehus for det andre intervjuet. 2.1.1 All drikke, mat og anstrengende aktivitet bør unngås minst 8 timer før det andre intervjuet; 2.1.2 Standardformen for daglig aktivitet bør medbringes. 2.2 Under dette intervjuet: 2.2.1 Fysisk undersøkelse: blodtrykk, hjertefrekvens, høyde, kroppsvekt, midje- og hofteomkrets; 2.2.2 Detaljene om deltakere som tar medisin, følger dietten og treningsregimet bør spørres; 2.2.3 Laboratorieundersøkelse: nivå av adiponektin, leptin, resistin, C-reaktivt protin, insulin, fastende blodsukker, hemoglobin A1c, triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol; 2.2.4 20 ml blodprøve samles for å måle nivået av adiponektin, resistin, leptin og ekspresjonen av overvektige gener; 2.2.5 Abdominal MR bør gjøres; 2.2.6 Ethvert ubehag hos deltakerne bør registreres og medisinsk behandling bør gis når det er nødvendig; 2.2.7 Den tidligere standardformen for daglig aktivitet overleveres til CRA og tomme skjemaer leveres; 2.2.8 De ubrukte medikamentene skal hentes, pakkes og det skal lages journal; 2.2.9 Narkotika fra neste måned bør distribueres og en relevant registrering bør lages.

2.3 Delta gå hjem. 2.3.1 Deltakerne fortsetter å ta entakapon eller placebo som legene og forskerne har instruert og registrerer i standardform; 2.3.2 Deltakerne fortsetter å gjennomføre diett- og treningsregimet, måler kroppsvekten hver dag og tar en rekord.

Alle dataene skal registreres i et standard saksrapportskjema, og nøyaktigheten, fullstendigheten og aktualiteten skal regelmessig kontrolleres av en utpekt klinisk forskningsmedarbeider.

Prøvestørrelsen beregnes av programvaren PASS 11.0. Den alternative hypotesen satt til Gjennomsnitt 1<Mean 2, som betyr at deltakerne i entakapongruppen går mer ned i vekt enn deltakerne i placebogruppen. Fordi dette er en pilotstudie settes feilen til (1-β)=0,8 og α=0,1. I følge resultatene av studien på tesofensine, et annet vekttapsmedisin, er deltakerne i entakapon- og placebogruppen beregnet til å gå ned henholdsvis 2 kg og 10 kg. Den estimerte prøvestørrelsen er 30, 15 i hver arm.

Den statistiske analysen er utført av dataprogramvaren SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Alle analyser utføres etter intention-to-treat-prinsippet. Forekomstene av de primære og sekundære endepunktene sammenlignes mellom entakapon- og placebogruppene. De kategoriske dataene rapporteres som tall med proporsjoner, og de kvantitative dataene rapporteres som medianer med interkvartile områder (IQRs) eller gjennomsnitt med standardavvik. De kategoriske dataene ble sammenlignet med Chi-squared eller Fisher eksakte tester der det var hensiktsmessig. For de kontinuerlige dataene ble Mann-Whitney U-testen brukt for gruppesammenlikningene etter behov. En tosidig p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.