Wpływ entakaponu na utratę masy ciała w populacji osób otyłych

Wszyscy ochotnicy powinni jasno rozumieć cele i ryzyko niniejszego badania. Następnie wszyscy ochotnicy powinni uważnie przeczytać i podpisać świadomą zgodę oraz otrzymać kopię podpisanej świadomej zgody. Jeśli ochotnik zgodzi się na udział w niniejszym badaniu i podpisze świadomą zgodę, ochotnik jest włączony. Zakwalifikowani uczestnicy powinni być obserwowani, a formularz opisu przypadku powinien być współzawodniczyny przez wyznaczonych badaczy.

Etap rekrutacji:

Aby sprawdzić, czy wolontariusz kwalifikuje się do udziału:

1. Wszyscy wolontariusze są sprawdzani według kryteriów włączających i wykluczających;
2. Dietetycy kliniczni zapewniają ochotnikom dietę i reżim ćwiczeń.

Etap grupowania:

Jednorazowo do badania wchodzi grupa 12 Uczestników,

1. Aby ocenić wyniki ochotnika przestrzegającego diety i reżimu ćwiczeń;
2. Uwzględniono ochotników, którzy są w stanie przestrzegać reżimu i podpisać świadomą zgodę;
3. Każdy uczestnik otrzymuje losowy numer, który jest zapakowany w nieprzezroczystą kopertę;
4. Badanie fizykalne: ciśnienie krwi, tętno, wzrost, masa ciała, obwód talii i bioder;
5. Badania laboratoryjne: poziom adiponektyny, leptyny, rezystyny, białka C-reaktywnego, insuliny, glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny A1c, triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL;
6. Pobiera się dodatkową próbkę krwi (20 ml) w celu zmierzenia poziomu adiponektyny, rezystyny ​​i leptyny;
7. Nieprzezroczysta koperta zawierająca losową liczbę jest otwierana przez agencję ratingową i ustalana jest grupa;
8. Uczestnicy przyjmują entakapon lub placebo zgodnie z zaleceniami lekarzy i badaczy i dokonują zapisu w standardowej formie;
9. Uczestnicy przestrzegają diety i reżimu ćwiczeń, codziennie mierzą swoją masę ciała i dokonują zapisu.

Etap interwencyjny:

1. Dwa tygodnie po pierwszej interwencji rozpoczyna się comiesięczny wywiad telefoniczny:

   1.1 Zapytaj uczestnika o szczegóły przyjmowania leków, przestrzeganie diety i reżimu ćwiczeń, aktualną masę ciała; 1.2 Zapytaj uczestnika, czy odczuwa dyskomfort i zdecyduj, czy konieczna jest interwencja medyczna.

2. Cztery tygodnie po pierwszej interwencji rozpoczyna się comiesięczny wywiad szpitalny:

2.1 Dzień przed pójściem uczestników do szpitala na drugie przesłuchanie. 2.1.1 Na co najmniej 8 godzin przed drugim wywiadem należy unikać wszelkich napojów, jedzenia i forsownych zajęć; 2.1.2 Należy przynieść standardową formę codziennej aktywności. 2.2 Podczas tej rozmowy: 2.2.1 Badanie fizykalne: ciśnienie krwi, tętno, wzrost, masa ciała, obwód talii i bioder; 2.2.2 Należy zapytać o szczegóły uczestników przyjmujących leki, przestrzegających diety i reżimu ćwiczeń; 2.2.3 Badanie laboratoryjne: poziom adiponektyny, leptyny, rezystyny, białka C-reaktywnego, insuliny, glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny A1c, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL; 2.2.4 pobiera się 20 ml krwi w celu pomiaru poziomu adiponektyny, rezystyny, leptyny oraz ekspresji genów związanych z otyłością; 2.2.5 Należy wykonać MRI jamy brzusznej; 2.2.6 Każdy dyskomfort uczestników powinien być rejestrowany, aw razie potrzeby należy zapewnić pomoc medyczną; 2.2.7 Dotychczasowe standardowe formularze codziennych czynności są przekazywane agencji ratingowej i dostarczane są puste formularze; 2.2.8 Nieprzyjęte leki należy odzyskać, zapakować i sporządzić protokół; 2.2.9 Należy rozdać leki na kolejny miesiąc i sporządzić stosowny protokół.

2.3 Weź udział w powrocie do domu. 2.3.1 Uczestnicy kontynuują przyjmowanie entakaponu lub placebo zgodnie z zaleceniami lekarzy i badaczy oraz sporządzają dokumentację w standardowym formularzu; 2.3.2 Uczestnicy nadal przestrzegają diety i reżimu ćwiczeń, codziennie mierzą swoją masę ciała i odnotowują.

Wszystkie dane powinny być zapisane w standardowym formularzu opisu przypadku, a ich dokładność, kompletność i aktualność powinny być regularnie sprawdzane przez wyznaczonego współpracownika ds. badań klinicznych.

Wielkość próbki jest obliczana przez oprogramowanie PASS 11.0. Hipotezę alternatywną ustalono jako Średnia 1<Średnia 2, co oznacza, że ​​uczestnicy z grupy entakaponu tracą na wadze więcej niż uczestnicy z grupy placebo. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, błąd ustalono jako (1-β)=0,8 i α=0,1. Zgodnie z wynikami badania nad tesofensyną, innym lekiem odchudzającym, szacuje się, że uczestnicy grupy otrzymującej entakapon i placebo stracili odpowiednio 2 kg i 10 kg. Szacunkowa wielkość próby to 30, po 15 w każdym ramieniu.

Analizę statystyczną przeprowadza program komputerowy SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Wszystkie analizy przeprowadzane są zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Występowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych porównuje się między grupami otrzymującymi entakapon i placebo. Dane kategoryczne są przedstawiane jako liczby z proporcjami, a dane ilościowe są przedstawiane jako mediany z przedziałami międzykwartylowymi (IQR) lub średnie z odchyleniem standardowym. Dane kategoryczne porównano przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, tam gdzie było to właściwe. W przypadku danych ciągłych do porównań grupowych zastosowano odpowiednio test U Manna-Whitneya. Dwustronną wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.