Влияние энтакапона на потерю массы тела у людей с ожирением

Все добровольцы должны четко понимать цели и риски настоящего исследования. Затем все добровольцы должны внимательно прочитать и подписать информированное согласие и получить копию подписанного информированного согласия. Если доброволец соглашается участвовать в настоящем исследовании и подписывает информированное согласие, доброволец включается в исследование. За включенными участниками следует наблюдать, а форма отчета о болезни должна быть заполнена назначенными исследователями.

Стадия рекрутинга:

Чтобы проверить, имеет ли волонтер право на участие:

1. Все волонтеры проверяются по инклюзивным и эксклюзивным критериям;
2. Клинические диетологи обеспечивают добровольцев диетой и режимом физических упражнений.

Групповой этап:

Группа из 12 участников входит в исследование одновременно,

1. Оценить работоспособность добровольца при соблюдении диеты и режима физических упражнений;
2. Включены добровольцы, способные соблюдать режим и подписать информированное согласие;
3. Каждый участник получает случайное число, упакованное в непрозрачный конверт;
4. Физикальное обследование: артериальное давление, частота сердечных сокращений, рост, масса тела, окружность талии и бедер;
5. Лабораторное исследование: уровень адипонектина, лептина, резистина, С-реактивного протина, инсулина, глюкозы крови натощак, гемоглобина А1с, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП;
6. Дополнительный образец крови (20 мл) берется для измерения уровня адипонектина, резистина и лептина;
7. CRA открывает непрозрачную оболочку, содержащую случайное число, и определяет группировку;
8. Участники принимают энтакапон или плацебо в соответствии с указаниями врачей и исследователей и делают запись в стандартной форме;
9. Участники соблюдают диету и режим упражнений, ежедневно измеряют массу тела и делают записи.

Промежуточный этап:

1. Через две недели после первого вмешательства начинаются ежемесячные телефонные интервью:

   1.1 Спросите участника о приеме лекарств, соблюдении режима питания и физических упражнений, текущей массе тела; 1.2 Спросите участника, есть ли у него какой-либо дискомфорт, и решите, нужны ли ему медицинские вмешательства.

2. Через четыре недели после первого вмешательства начинаются ежемесячные интервью в больнице:

2.1 За день до того, как участники отправятся в больницу для второго интервью. 2.1.1 По крайней мере, за 8 часов до второго собеседования следует воздержаться от любых напитков, еды и физических нагрузок; 2.1.2 Должна быть приведена стандартная форма повседневной деятельности. 2.2 Во время этого интервью: 2.2.1 Физикальное обследование: артериальное давление, частота сердечных сокращений, рост, масса тела, окружность талии и бедер; 2.2.2 Следует запросить подробную информацию об участниках, принимающих лекарства, соблюдающих диету и режим физических упражнений; 2.2.3 Лабораторные исследования: уровень адипонектина, лептина, резистина, С-реактивного протина, инсулина, глюкозы крови натощак, гемоглобина А1с, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП; 2.2.4 Образец крови объемом 20 мл берется для измерения уровня адипонектина, резистина, лептина и экспрессии генов, связанных с ожирением; 2.2.5. Необходимо сделать МРТ брюшной полости; 2.2.6 Любой дискомфорт участников должен быть зафиксирован, и при необходимости должна быть оказана медицинская помощь; 2.2.7 Прежний типовой бланк ежедневной деятельности сдается в ЦРУ и предоставляются бланки; 2.2.8 Непринятые наркотики должны быть изъяты, упакованы и запротоколированы; 2.2.9 Должны быть выданы препараты следующего месяца и сделана соответствующая запись.

2.3 Участвовать вернуться домой. 2.3.1 Участники продолжают принимать энтакапон или плацебо в соответствии с указаниями врачей и исследователей и делают запись в стандартной форме; 2.3.2 Участники продолжают соблюдать диету и режим упражнений, ежедневно измерять массу тела и ставить рекорды.

Все данные должны быть зарегистрированы в стандартной форме истории болезни, а точность, полнота и своевременность должны регулярно проверяться назначенным научным сотрудником по клиническим исследованиям.

Размер выборки рассчитывается с помощью программного обеспечения PASS 11.0. Альтернативная гипотеза установлена ​​как Среднее 1<Среднее 2, что означает, что участники группы энтакапона потеряли больше веса, чем участники группы плацебо. Поскольку это экспериментальное исследование, ошибка установлена ​​как (1-β)=0,8 и α=0,1. По результатам исследования тезофензина, другого препарата для похудения, участники группы энтакапона и плацебо потеряли 2 кг и 10 кг соответственно. Расчетный размер выборки составляет 30 человек, по 15 человек в каждой группе.

Статистический анализ проводится с помощью компьютерной программы SPSS 17.0.0. (SPSS Inc, Чикаго, штат Иллинойс). Все анализы выполняются по принципу «намерение лечить». Возникновение первичных и вторичных конечных точек сравнивают между группами энтакапона и плацебо. Категориальные данные представляются как числа с пропорциями, а количественные данные представляются как медианы с межквартильными размахами (IQR) или средние значения со стандартным отклонением. Категориальные данные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это уместно. Для непрерывных данных использовали U-критерий Манна-Уитни для групповых сравнений по мере необходимости. Двустороннее значение p <0,05 считалось статистически значимым.