Effet de l'entacapone sur la perte de poids corporel dans la population obèse

Tous les volontaires doivent comprendre clairement les objectifs et les risques de la présente étude. Ensuite, tous les volontaires doivent lire attentivement et signer le consentement éclairé et recevoir une copie du consentement éclairé signé. Si le volontaire accepte de participer à la présente étude et signe le consentement éclairé, le volontaire est inclus. Les participants inclus doivent être suivis et le formulaire de rapport de cas doit être complété par des chercheurs désignés.

Phase de recrutement :

Pour vérifier si un bénévole est admissible à participer :

1. Tous les volontaires sont contrôlés selon les critères inclusifs et exclusifs ;
2. Les nutritionnistes cliniques fournissent un régime alimentaire et un régime d'exercice aux volontaires.

Phase de regroupement :

Un groupe de 12 participants entrent dans l'étude à la fois,

1. Évaluer la performance du volontaire en se conformant au régime alimentaire et au régime d'exercice ;
2. Les volontaires capables de se conformer au régime et de signer le consentement éclairé sont inclus ;
3. Chaque participant reçoit un nombre aléatoire qui est emballé dans une enveloppe opaque ;
4. Examen physique : tension artérielle, fréquence cardiaque, taille, poids corporel, tour de taille et de hanche ;
5. Examen biologique : taux d'adiponectine, de leptine, de résistine, de protéine C-réactive, d'insuline, de glycémie à jeun, d'hémoglobine A1c, de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL ;
6. Un échantillon de sang supplémentaire (20 ml) est prélevé pour mesurer le niveau d'adiponectine, de résistine et de leptine ;
7. L'enveloppe opaque contenant le numéro aléatoire est ouverte par l'ARC et le regroupement est déterminé ;
8. Les participants prennent de l'entacapone ou un placebo selon les instructions des médecins et des chercheurs et enregistrent sous une forme standard ;
9. Les participants suivent le régime alimentaire et le programme d'exercices, mesurent leur poids corporel tous les jours et prennent un enregistrement.

Etape intermédiaire :

1. Deux semaines après la première intervention, début de l'entretien téléphonique mensuel :

   1.1 Demandez au participant les détails de la prise de médicaments, en suivant le régime alimentaire et le régime d'exercice, le poids corporel actuel ; 1.2 Demandez au participant s'il ressent une gêne et décidez si des interventions médicales sont nécessaires.

2. Quatre semaines après la première intervention, début de l'entretien hospitalier mensuel :

2.1 La veille du départ des participants à l'hôpital pour le deuxième entretien. 2.1.1 Toute boisson, nourriture et activité intense doivent être évitées au moins 8 heures avant le deuxième entretien ; 2.1.2 Le formulaire standard d'activité quotidienne doit être apporté. 2.2 Au cours de cet entretien : 2.2.1 Examen physique : tension artérielle, fréquence cardiaque, taille, poids corporel, tour de taille et de hanches ; 2.2.2 Les détails des participants prenant des médicaments, suivant le régime alimentaire et le régime d'exercice doivent être demandés ; 2.2.3 Examen de laboratoire : taux d'adiponectine, de leptine, de résistine, de protéine C-réactive, d'insuline, de glycémie à jeun, d'hémoglobine A1c, de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL ; 2.2.4 Un échantillon de sang de 20 ml est prélevé pour mesurer le niveau d'adiponectine, de résistine, de leptine et l'expression des gènes liés à l'obésité ; 2.2.5 Une IRM abdominale doit être réalisée ; 2.2.6 Tout inconfort des participants doit être enregistré et un traitement médical doit être fourni si nécessaire ; 2.2.7 Les anciens formulaires standard d'activité quotidienne sont remis à l'ARC et des formulaires vierges sont fournis ; 2.2.8 Les médicaments non consommés doivent être récupérés, emballés et un registre doit être établi ; 2.2.9 Les médicaments du mois suivant doivent être distribués et un enregistrement pertinent doit être fait.

2.3 Participez rentrez chez vous. 2.3.1 Les participants continuent de prendre de l'entacapone ou un placebo selon les instructions des médecins et des chercheurs et consignent sous une forme standard ; 2.3.2 Les participants continuent à suivre le régime alimentaire et à faire de l'exercice, à mesurer leur poids corporel tous les jours et à prendre un enregistrement.

Toutes les données doivent être enregistrées dans un formulaire de rapport de cas standard et l'exactitude, l'exhaustivité et l'actualité doivent être régulièrement vérifiées par un associé de recherche clinique désigné.

La taille de l'échantillon est calculée par le logiciel PASS 11.0. L'hypothèse alternative définie comme Moyenne 1 < Moyenne 2, ce qui signifie que les participants du groupe entacapone perdent plus de poids que les participants du groupe placebo. Comme il s'agit d'une étude pilote, l'erreur est définie comme (1-β)=0,8 et α=0,1. Selon les résultats de l'étude sur la tésofensine, un autre médicament amaigrissant, les participants des groupes entacapone et placebo sont estimés perdre respectivement 2 kg et 10 kg. La taille estimée de l'échantillon est de 30, 15 dans chaque bras.

L'analyse statistique est réalisée par le logiciel informatique SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Toutes les analyses sont réalisées selon le principe de l'intention de traiter. Les occurrences des critères d'évaluation primaires et secondaires sont comparées entre les groupes entacapone et placebo. Les données catégorielles sont rapportées sous forme de nombres avec des proportions, et les données quantitatives sont rapportées sous forme de médianes avec intervalles interquartiles (IQR) ou de moyennes avec écart type. Les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Pour les données continues, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les comparaisons de groupe, le cas échéant. Une valeur p bilatérale <0,05 était considérée comme statistiquement significative.