비만 인구의 체중 감소에 대한 Entacapone의 효과

모든 지원자는 본 연구의 목적과 위험을 명확하게 이해해야 합니다. 그런 다음, 모든 지원자는 사전 동의서를 주의 깊게 읽고 서명해야 하며 서명된 사전 동의서 사본을 받아야 합니다. 지원자가 본 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 지원자가 포함됩니다. 포함된 참가자는 후속 조치를 취해야 하며 사례 보고서 양식은 임명된 연구원이 작성해야 합니다.

모집 단계:

자원봉사자가 참여할 자격이 있는지 확인하려면:

1. 모든 지원자는 포괄적 및 배타적 기준에 따라 확인됩니다.
2. 임상영양사는 지원자들에게 식이요법과 운동요법을 제공합니다.

그룹화 단계:

12명의 참가자 그룹이 한 번에 연구에 입장하고,

1. 식이요법 및 운동 체제를 준수하는 지원자의 성과를 평가하기 위해
2. 체제를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 자원봉사자가 포함됩니다.
3. 모든 참가자는 불투명한 봉투에 포장된 임의의 숫자를 받습니다.
4. 신체 검사: 혈압, 심박수, 키, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레;
5. 실험실 검사: 아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴, C-반응성 단백질, 인슐린, 공복 혈당, 헤모글로빈 A1c, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치;
6. 여분의 혈액 샘플(20ml)을 채취하여 아디포넥틴, 레지스틴 및 렙틴 수치를 측정합니다.
7. 난수가 포함된 불투명 봉투는 CRA에 의해 열리고 그룹화가 결정됩니다.
8. 참가자는 의사와 연구원이 지시한 대로 엔타카폰 또는 위약을 복용하고 표준 형식으로 기록합니다.
9. 참가자는 식이요법과 운동 요법을 수행하고 매일 체중을 측정하고 기록합니다.

개입 단계:

1. 첫 개입 2주 후, 월별 전화 인터뷰 시작:

   1.1 참가자에게 식이 요법 및 운동 요법, 현재 체중에 따라 약을 복용하는 세부 사항을 물어보십시오. 1.2 참가자에게 불편함이 있는지 물어보고 의료 개입이 필요한지 결정합니다.

2. 첫 개입 4주 후, 월간 병원 면담 시작:

2.1 참가자가 2차 면접을 위해 병원에 가기 전날. 2.1.1 모든 음료, 음식 및 격렬한 활동은 2차 면접 최소 8시간 전에는 피해야 합니다. 2.1.2 일상 활동의 표준 형태를 가져와야 합니다. 2.2 인터뷰 중: 2.2.1 신체 검사: 혈압, 심박수, 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레; 2.2.2 식이 요법 및 운동 요법에 따라 약을 복용하는 참가자의 세부 사항을 질문해야 합니다. 2.2.3 실험실 검사: 아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴, C-반응성 단백질, 인슐린, 공복 혈당, 헤모글로빈 A1c, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치; 2.2.4 20ml 혈액 샘플을 채취하여 아디포넥틴, 레지스틴, 렙틴 및 비만 관련 유전자의 발현을 측정합니다. 2.2.5 복부 MRI를 만들어야 합니다. 2.2.6 참가자의 불편함을 기록하고 필요한 경우 의학적 치료를 제공해야 합니다. 2.2.7 이전 표준 일상 활동 양식은 CRA에 인계되고 빈 양식이 제공됩니다. 2.2.8 복용하지 않은 약은 회수하여 포장하고 기록을 작성해야 합니다. 2.2.9 다음 달의 약품을 배부하고 관련 기록을 작성해야 한다.

2.3 집으로 돌아가십시오. 2.3.1 참가자는 의사와 연구자가 지시한 대로 엔타카폰 또는 위약을 계속 복용하고 표준 형식으로 기록합니다. 2.3.2 참가자들은 식이 요법과 운동 요법을 계속 수행하고 매일 체중을 측정하고 기록합니다.

모든 데이터는 표준 사례 보고서 형식으로 기록되어야 하며 정확성, 완전성 및 적시성은 임명된 임상 연구 동료에 의해 정기적으로 확인되어야 합니다.

샘플 크기는 소프트웨어 PASS 11.0으로 계산됩니다. 대안 가설은 Mean 1<Mean 2로 설정되었으며, 이는 entacapone 그룹의 참가자가 위약 그룹의 참가자보다 더 많은 체중 감소를 의미합니다. 파일럿 연구이므로 오차는 (1-β)=0.8 및 α=0.1로 설정됩니다. 또 다른 체중 감량 약물인 테소펜신에 대한 연구 결과에 따르면 엔타카폰 그룹과 위약 그룹 참가자는 각각 2kg과 10kg이 감소한 것으로 추정됩니다. 예상 표본 크기는 각 부문에 15명, 30명입니다.

통계 분석은 컴퓨터 소프트웨어 SPSS 17.0.0에 의해 수행됩니다. (SPSS Inc, 시카고, 일리노이). 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 1차 및 2차 종료점의 발생은 엔타카폰 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다. 범주형 데이터는 비율이 있는 숫자로 보고되고 양적 데이터는 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값 또는 표준 편차가 있는 평균으로 보고됩니다. 적절한 경우 카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 범주형 데이터를 비교했습니다. 연속 데이터의 경우 Mann-Whitney U-test를 적절하게 그룹 비교에 사용했습니다. 0.05 미만의 양면 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.