Wirkung von Entacapon auf den Körpergewichtsverlust bei adipösen Bevölkerungsgruppen

Alle Freiwilligen sollten die Ziele und Risiken der vorliegenden Studie klar verstehen. Anschließend sollten alle Freiwilligen die Einverständniserklärung sorgfältig lesen und unterschreiben und eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung erhalten. Wenn der Freiwillige der Teilnahme an der vorliegenden Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird der Freiwillige eingeschlossen. Die eingeschlossenen Teilnehmer sollten nachverfolgt und das Fallberichtsformular von ernannten Forschern ausgefüllt werden.

Rekrutierungsphase:

So überprüfen Sie, ob ein Freiwilliger zur Teilnahme berechtigt ist:

1. Alle Freiwilligen werden nach inklusiven und exklusiven Kriterien geprüft;
2. Die klinischen Ernährungswissenschaftler stellen den Freiwilligen ein Ernährungs- und Bewegungsprogramm zur Verfügung.

Gruppierungsphase:

Eine Gruppe von 12 Teilnehmern tritt gleichzeitig in die Studie ein,

1. Um die Leistung des Freiwilligen zu beurteilen, der das Ernährungs- und Bewegungsprogramm einhält;
2. Freiwillige, die in der Lage sind, das Regime einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sind eingeschlossen;
3. Jeder Teilnehmer erhält eine Zufallszahl, die in einem undurchsichtigen Umschlag verpackt ist;
4. Körperliche Untersuchung: Blutdruck, Herzfrequenz, Körpergröße, Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang;
5. Laboruntersuchung: Adiponectin, Leptin, Resistin, C-reaktives Protin, Insulin, Nüchternblutzucker, Hämoglobin A1c, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin;
6. Eine zusätzliche Blutprobe (20 ml) wird entnommen, um den Gehalt an Adiponectin, Resistin und Leptin zu messen;
7. Der undurchsichtige Umschlag, der die Zufallszahl enthält, wird von der CRA geöffnet und die Gruppierung bestimmt;
8. Die Teilnehmer nehmen Entacapon oder Placebo wie von den Ärzten und Forschern angewiesen ein und machen Aufzeichnungen in einem Standardformular;
9. Die Teilnehmer führen das Ernährungs- und Bewegungsprogramm durch, messen täglich ihr Körpergewicht und machen Aufzeichnungen.

Zwischenstadium:

1. Zwei Wochen nach der ersten Intervention Beginn der monatlichen Telefoninterviews:

   1.1 Fragen Sie den Teilnehmer nach den Einzelheiten der Einnahme von Medikamenten, der Einhaltung des Diät- und Bewegungsplans, dem aktuellen Körpergewicht; 1.2 Fragen Sie den Teilnehmer, ob er Beschwerden hat, und entscheiden Sie, ob medizinische Eingriffe erforderlich sind.

2. Vier Wochen nach dem ersten Eingriff beginnen die monatlichen Krankenhausgespräche:

2.1 Am Tag, bevor die Teilnehmer zum zweiten Interview ins Krankenhaus gehen. 2.1.1 Mindestens 8 Stunden vor dem zweiten Gespräch sollte auf jegliches Trinken, Essen und anstrengende Tätigkeiten verzichtet werden; 2.1.2 Die Standardform der täglichen Aktivität sollte mitgebracht werden. 2.2 Während dieses Interviews: 2.2.1 Körperliche Untersuchung: Blutdruck, Herzfrequenz, Größe, Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang; 2.2.2 Die Einzelheiten der Teilnehmer, die Medikamente einnehmen und dem Ernährungs- und Bewegungsplan folgen, sollten erfragt werden; 2.2.3 Laboruntersuchung: Adiponectin, Leptin, Resistin, C-reaktives Protein, Insulin, Nüchternblutzucker, Hämoglobin A1c, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin; 2.2.4 20-ml-Blutproben werden entnommen, um den Gehalt an Adiponectin, Resistin, Leptin und die Expression von mit Fettleibigkeit verwandten Genen zu messen; 2.2.5 Abdominal-MRT sollte gemacht werden; 2.2.6 Jedes Unbehagen der Teilnehmer sollte aufgezeichnet werden und medizinische Behandlung sollte bereitgestellt werden, wenn es notwendig ist; 2.2.7 Die bisherigen Standardformulare der täglichen Tätigkeit werden der CRA übergeben und Blankoformulare bereitgestellt; 2.2.8 Die nicht eingenommenen Medikamente sollten herausgeholt, verpackt und protokolliert werden; 2.2.9 Medikamente des nächsten Monats sollten verteilt und ein entsprechendes Protokoll geführt werden.

2.3 Nehmen Sie teil und gehen Sie nach Hause. 2.3.1 Die Teilnehmer nehmen weiterhin Entacapon oder Placebo ein, wie es die Ärzte und Forscher angewiesen haben, und führen Aufzeichnungen in einem Standardformular durch; 2.3.2 Die Teilnehmer führen weiterhin das Diät- und Trainingsprogramm durch, messen täglich ihr Körpergewicht und führen Aufzeichnungen.

Alle Daten sollten in einem Standard-Fallberichtsformular aufgezeichnet und die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität regelmäßig von einem ernannten klinischen Forschungsmitarbeiter überprüft werden.

Der Stichprobenumfang wird von der Software PASS 11.0 berechnet. Die alternative Hypothese wurde als Mittelwert 1 < Mittelwert 2 festgelegt, was bedeutet, dass die Teilnehmer in der Entacapon-Gruppe mehr Gewicht verlieren als die Teilnehmer in der Placebo-Gruppe. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird der Fehler auf (1-β)=0,8 und α=0,1 gesetzt. Gemäß den Ergebnissen der Studie zu Tesofensin, einem anderen Medikament zur Gewichtsabnahme, nehmen Teilnehmer in der Entacapon- und Placebogruppe schätzungsweise 2 kg bzw. 10 kg ab. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 30, 15 in jedem Arm.

Die statistische Auswertung erfolgt durch die Computersoftware SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, III). Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Das Auftreten der primären und sekundären Endpunkte wird zwischen der Entacapon- und der Placebo-Gruppe verglichen. Die kategorialen Daten werden als Zahlen mit Anteilen angegeben, und die quantitativen Daten werden als Mediane mit Interquartilsbereichen (IQRs) oder Mittelwerten mit Standardabweichung angegeben. Die kategorialen Daten wurden gegebenenfalls unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests verglichen. Für die kontinuierlichen Daten wurde der Mann-Whitney-U-Test gegebenenfalls für die Gruppenvergleiche verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.