Effetto di Entacapone sulla perdita di peso corporeo nella popolazione obesa

Tutti i volontari devono comprendere chiaramente gli obiettivi ei rischi del presente studio. Quindi, tutti i volontari devono leggere attentamente e firmare il consenso informato e ricevere una copia del consenso informato firmato. Se il volontario accetta di partecipare al presente studio e firma il consenso informato, il volontario è incluso. I partecipanti inclusi dovrebbero essere seguiti e il modulo di case report dovrebbe essere compilato da ricercatori nominati.

Fase di reclutamento:

Per verificare se un volontario è idoneo a partecipare:

1. Tutti i volontari sono controllati secondo i criteri inclusivo ed esclusivo;
2. I nutrizionisti clinici forniscono dieta e regime di esercizio ai volontari.

Fase di raggruppamento:

Un gruppo di 12 partecipanti entra nello studio alla volta,

1. Valutare le prestazioni del volontario rispettando la dieta e il regime di esercizio;
2. Sono inclusi i volontari che sono in grado di rispettare il regime e firmare il consenso informato;
3. Ogni partecipante riceve un numero casuale che viene confezionato in una busta opaca;
4. Esame fisico: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, altezza, peso corporeo, circonferenza vita e fianchi;
5. Esame di laboratorio: livello di adiponectina, leptina, resistina, protina C-reattiva, insulina, glicemia a digiuno, emoglobina A1c, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL;
6. Campione di sangue extra (20 ml) viene raccolto per misurare il livello di adiponectina, resistina e leptina;
7. La busta opaca contenente il numero casuale viene aperta dal CRA e ne viene determinato il raggruppamento;
8. I partecipanti assumono entacapone o placebo secondo le istruzioni dei medici e dei ricercatori e registrano in un modulo standard;
9. I partecipanti eseguono la dieta e il regime di esercizio fisico, misurano il loro peso corporeo ogni giorno e registrano.

Fase intermedia:

1. Due settimane dopo il primo intervento iniziano i colloqui telefonici mensili:

   1.1 Chiedere al partecipante i dettagli sull'assunzione di farmaci, seguire la dieta e il regime di esercizio fisico, il peso corporeo attuale; 1.2 Chiedere al partecipante se ha qualche disagio e decidere se sono necessari interventi medici.

2. Quattro settimane dopo il primo intervento, iniziano i colloqui ospedalieri mensili:

2.1 Il giorno prima i partecipanti si recano in ospedale per il secondo colloquio. 2.1.1 Qualsiasi bevanda, cibo e attività faticose dovrebbero essere evitate almeno 8 ore prima della seconda intervista; 2.1.2 La forma standard di attività quotidiana dovrebbe essere portata. 2.2 Durante questa intervista: 2.2.1 Esame fisico: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, altezza, peso corporeo, circonferenza vita e fianchi; 2.2.2 Dovrebbero essere richiesti i dettagli dei partecipanti che assumono farmaci, seguono la dieta e il regime di esercizio fisico; 2.2.3 Esame di laboratorio: livello di adiponectina, leptina, resistina, protina C-reattiva, insulina, glicemia a digiuno, emoglobina A1c, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL; 2.2.4 20 ml di campione di sangue vengono raccolti per misurare il livello di adiponectina, resistina, leptina e l'espressione dei geni correlati all'obesità; 2.2.5 Dovrebbe essere eseguita una risonanza magnetica addominale; 2.2.6 Qualsiasi disagio dei partecipanti dovrebbe essere registrato e le cure mediche dovrebbero essere fornite quando è necessario; 2.2.7 Si consegnano al CRA i precedenti moduli standard di attività giornaliera e si forniscono moduli in bianco; 2.2.8 Le droghe non assunte dovrebbero essere recuperate, imballate e dovrebbe essere compilato un registro; 2.2.9 Le droghe del mese successivo dovrebbero essere distribuite e dovrebbe essere fatta una registrazione pertinente.

2.3 Partecipa torna a casa. 2.3.1 I partecipanti continuano ad assumere entacapone o placebo secondo le istruzioni dei medici e dei ricercatori e registrano in un modulo standard; 2.3.2 I partecipanti continuano a seguire la dieta e il regime di esercizio fisico, misurano il loro peso corporeo ogni giorno e registrano.

Tutti i dati devono essere registrati in un modulo standard di case report e l'accuratezza, la completezza e la tempestività devono essere regolarmente verificate da un associato di ricerca clinica nominato.

La dimensione del campione è calcolata dal software PASS 11.0. L'ipotesi alternativa impostata come Media 1<Media 2, il che significa che i partecipanti al gruppo entacapone perdono più peso rispetto ai partecipanti al gruppo placebo. Poiché si tratta di uno studio pilota, l'errore è impostato come (1-β)=0,8 e α=0,1. Secondo i risultati dello studio sulla tesofensina, un altro farmaco per la perdita di peso, si stima che i partecipanti al gruppo entacapone e al gruppo placebo abbiano perso rispettivamente 2 kg e 10 kg. La dimensione stimata del campione è di 30, 15 per braccio.

L'analisi statistica è condotta dal software per computer SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Tutte le analisi vengono eseguite secondo il principio dell'intenzione di trattare. Le occorrenze degli endpoint primari e secondari vengono confrontate tra i gruppi entacapone e placebo. I dati categorici sono riportati come numeri con proporzioni, mentre i dati quantitativi sono riportati come mediane con intervalli interquartile (IQR) o medie con deviazione standard. I dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test esatto del chi quadrato o di Fisher, ove appropriato. Per i dati continui, il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per i confronti di gruppo a seconda dei casi. Un valore p bilaterale <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.