Effekten av Entakapon på kroppsviktsminskning i överviktiga befolkning

Alla volontärer bör tydligt förstå målen och riskerna med denna studie. Sedan bör alla volontärer noggrant läsa och underteckna det informerade samtycket och få en kopia av det undertecknade informerade samtycket. Om volontären går med på att delta i denna studie och undertecknar det informerade samtycket, ingår volontären. De ingående deltagarna ska följas upp och fallrapportformuläret ska tävlas av utsedda forskare.

Rekryteringsstadiet:

För att kontrollera om en volontär är berättigad att delta:

1. Alla volontärer kontrolleras enligt inkluderande och exklusiva kriterier;
2. De kliniska nutritionisterna tillhandahåller diet och träningsprogram till volontärerna.

Grupperingsstadiet:

En grupp på 12 deltagare går in i studien åt gången,

1. Att bedöma prestationsförmågan hos volontären som följer diet- och träningsregimen;
2. Volontärer som kan följa regimen och underteckna det informerade samtycket ingår;
3. Varje deltagare får ett slumpmässigt nummer som är förpackat i ett ogenomskinligt kuvert;
4. Fysisk undersökning: blodtryck, hjärtfrekvens, längd, kroppsvikt, midje- och höftomkrets;
5. Laboratorieundersökning: nivå av adiponektin, leptin, resistin, C-reaktivt protin, insulin, fasteblodsocker, hemoglobin A1c, triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol;
6. Extra blodprov (20 ml) samlas in för att mäta nivån av adiponektin, resistin och leptin;
7. Det ogenomskinliga kuvertet som innehöll det slumpmässiga numret öppnas av CRA och grupperingen bestäms;
8. Deltagarna tar entakapon eller placebo som läkarna och forskarna har instruerat och gör en journal i standardform;
9. Deltagarna genomför diet- och träningsregimen, mäter sin kroppsvikt varje dag och tar ett rekord.

Mellanstadium:

1. Två veckor efter den första interventionen startar den månatliga telefonintervjun:

   1.1 Fråga deltagaren om hur man tar medicin, enligt kost- och träningsregimen, aktuell kroppsvikt; 1.2 Fråga deltagaren om de har några obehag och att bestämma om medicinska insatser behövs.

2. Fyra veckor efter den första interventionen startar den månatliga sjukhusintervjun:

2.1 Dagen innan deltagarna åker till sjukhus för den andra intervjun. 2.1.1 All dryck, mat och ansträngande aktivitet bör undvikas minst 8 timmar före den andra intervjun; 2.1.2 Standardformen för daglig verksamhet bör tas med. 2.2 Under denna intervju: 2.2.1 Fysisk undersökning: blodtryck, hjärtfrekvens, längd, kroppsvikt, midje- och höftomkrets; 2.2.2 Uppgifterna om deltagare som tar medicin, följer dieten och träningsregimen bör frågas; 2.2.3 Laboratorieundersökning: nivå av adiponektin, leptin, resistin, C-reaktivt protin, insulin, fasteblodsocker, hemoglobin A1c, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol; 2.2.4 20 ml blodprov tas för att mäta nivån av adiponektin, resistin, leptin och uttrycket av fetmarelaterade gener; 2.2.5 Mag-MRT bör göras; 2.2.6 Eventuellt obehag hos deltagarna bör registreras och medicinsk behandling bör ges när det är nödvändigt; 2.2.7 Den tidigare standardformen för daglig verksamhet överlämnas till CRA och tomma formulär tillhandahålls; 2.2.8 De outtagna läkemedlen ska hämtas, packas och en journal ska upprättas; 2.2.9 Nästa månads droger bör distribueras och en relevant registrering bör upprättas.

2.3 Delta gå tillbaka hem. 2.3.1 Deltagarna fortsätter att ta entakapon eller placebo som läkarna och forskarna har instruerat och gör en journal i standardform; 2.3.2 Deltagarna fortsätter att genomföra diet- och träningsregimen, mäta sin kroppsvikt varje dag och ta ett rekord.

Alla data bör registreras i ett standardformulär för fallrapporter och riktigheten, fullständigheten och aktualiteten bör regelbundet kontrolleras av en utsedd klinisk forskningsassistent.

Provstorleken beräknas av programvaran PASS 11.0. Den alternativa hypotesen satt till medelvärde 1<medelvärde 2, vilket innebär att deltagarna i entakapongruppen går ner mer i vikt än deltagarna i placebogruppen. Eftersom detta är en pilotstudie sätts felet till (1-β)=0,8 och α=0,1. Enligt resultaten från studien på tesofensine, ett annat viktminskningsläkemedel, beräknas deltagarna i entakapon- och placebogruppen gå ner 2 kg respektive 10 kg. Den uppskattade provstorleken är 30, 15 i varje arm.

Den statistiska analysen utförs av datorprogramvaran SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Ill). Alla analyser utförs enligt intention-to-treat-principen. Förekomsterna av de primära och sekundära slutpunkterna jämförs mellan entakapon- och placebogrupperna. Kategoriska data rapporteras som siffror med proportioner och kvantitativa data rapporteras som medianer med interkvartila intervall (IQR) eller medelvärden med standardavvikelse. Kategoriska data jämfördes med Chi-kvadrat eller Fishers exakta test där så var lämpligt. För kontinuerliga data användes Mann-Whitneys U-test för gruppjämförelser som lämpligt. Ett dubbelsidigt p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.