内視鏡止血用セラシール
活動性消化管出血患者における新しい液体内視鏡止血剤（Seraseal / Fastact ®）の有効性と安全性を評価するための多施設概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
内視鏡による出血の確認に続いて、2.5 ～ 5ml の液体 Seraseal / Fastact を出血部位に塗布します。 送達装置は、内視鏡の作業チャネルを介して挿入される標準送達カテーテル、ＥＲＣＰカテーテルまたは染料噴霧カテーテル（ボストンサイエンティフィック、米国）のいずれかに差し込まれたＳｅｒａｓｅａｌを含有する５ｍｌ注射器からなった。 内視鏡検査で出血が確認されたら、デリバリー カテーテルを内視鏡を通して挿入し、出血部位とカテーテル先端の間に 1 ～ 2 cm の間隔を空けて、病変に向かって配置します。 Seraseal は、止血が確認されるまで、短いスプレー バーストまたは直接ショット (1 ～ 2 秒間) で送達されます。 Seraseal は、各患者に最大 5ml 投与されます。 ホメオスタシスの成功は、消化管部位での出血なしに 5 分で決定されます。 セラシール塗布後。
この概念実証研究の分析のために、2 つのグループが形成されます。
A群では初回止血法としてセラシールを使用。 成功した場合は、出血部位を 5 分間観察します。 出血が活発なままであるか、再発する場合は、止血のための施設の標準治療が適用されます。
グループ B では、施設の標準的な方法が最初に失敗した後、救済療法として Seraseal が適用されます。 Seraseal が成功した場合は、出血部位を 5 分間観察します。 Seraseal の投与後も出血が続いているか、再発している場合は、別の止血方法が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活発な消化管出血
除外基準:
- 内視鏡検査で活動性出血の徴候がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループAの第一選択療法
A群では初回止血法としてセラシールを使用。
成功した場合は、出血部位を 5 分間観察します。
出血が活発なままであるか再発する場合は、止血のための施設の標準治療が適用されます。
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内視鏡で出血を確認した後、2.5～5mlの液体セラシール/ファストアクトをカテーテルを介して出血部位に局所塗布します。
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アクティブコンパレータ：グループBレスキュー療法
グループ B では、施設の標準的な方法が最初に失敗した後、救済療法として Seraseal が適用されます。
Seraseal が成功した場合は、出血部位を 5 分間観察しました。
Seraseal の投与後も出血が続いているか再発している場合は、別の止血方法が適用されます。
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内視鏡で出血を確認した後、2.5～5mlの液体セラシール/ファストアクトをカテーテルを介して出血部位に局所塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血
時間枠：5分
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セラシール塗布後5分間の成功（＝止血）
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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