Seraseal per emostasi endoscopica
Uno studio multicentrico Proof of Concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo agente emostatico endoscopico liquido (Seraseal / Fastact®) in pazienti con emorragia gastrointestinale attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la conferma endoscopica di un'emorragia, 2,5-5 ml di liquido Seraseal / Fastact, certificato per uso intraoperatorio nell'uomo (CE n. 0653), vengono applicati localmente al sito dell'emorragia. Il dispositivo di erogazione consisteva in una siringa da 5 ml contenente Seraseal collegata a cateteri di erogazione standard, cateteri ERCP o cateteri a spruzzo di colorante (Boston Scientific, USA) che vengono inseriti attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio. Una volta identificato il sanguinamento all'endoscopia, il catetere di rilascio viene inserito attraverso l'endoscopio e posizionato verso la lesione, lasciando 1-2 cm tra il sito sanguinante e la punta del catetere. Seraseal viene quindi erogato in brevi raffiche di spruzzo o colpi diretti (per 1-2 secondi) fino a quando l'emostasi non viene confermata. A ciascun paziente viene somministrato un massimo di 5 ml di Seraseal. Il successo omeostatico è determinato da 5 minuti senza sanguinamento nel sito gastrointestinale. dopo l'applicazione di Seraseal.
Due gruppi sono formati per l'analisi di questo studio di prova del concetto:
Nel gruppo A, Seraseal viene applicato come metodo iniziale per l'emostasi. In caso di successo, il sito sanguinante viene quindi osservato per 5 minuti. Se il sanguinamento rimane attivo o si ripresenta, viene applicato lo standard istituzionale di cura per l'emostasi.
Nel gruppo B, Seraseal viene applicato come terapia di salvataggio dopo un fallimento iniziale del metodo standard istituzionale. Se Seraseal ha successo, il sito sanguinante viene quindi osservato per 5 minuti. Se l'emorragia rimane attiva o si ripresenta dopo Seraseal, verranno applicati metodi alternativi di emostasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emorragia gastrointestinale attiva
Criteri di esclusione:
- nessun segno di sanguinamento attivo all'endoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A terapia di prima linea
Nel gruppo A, Seraseal viene applicato come metodo iniziale per l'emostasi.
In caso di successo, il sito di sanguinamento viene quindi osservato per 5 minuti.
Se il sanguinamento rimane attivo o si ripresenta, viene applicato lo standard istituzionale di cura per l'emostasi.
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Dopo la conferma endoscopica di un'emorragia, 2,5-5 ml di liquido Seraseal/Fastact vengono applicati localmente al sito di sanguinamento tramite catetere
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Comparatore attivo: Terapia di salvataggio di gruppo B
Nel gruppo B, Seraseal viene applicato come terapia di salvataggio dopo un fallimento iniziale del metodo standard istituzionale.
Se Seraseal ha avuto successo, il sito di sanguinamento è stato quindi osservato per 5 minuti.
Se l'emorragia rimane attiva o si ripresenta dopo Seraseal, verranno applicati metodi alternativi di emostasi.
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Dopo la conferma endoscopica di un'emorragia, 2,5-5 ml di liquido Seraseal/Fastact vengono applicati localmente al sito di sanguinamento tramite catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emostasi
Lasso di tempo: 5 minuti
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Successo (=emostasi) per 5 minuti dopo l'applicazione di Seraseal
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seraseal1
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