Seraseal для эндоскопического гемостаза
Многоцентровое исследование для проверки концепции по оценке эффективности и безопасности нового жидкого эндоскопического гемостатического средства (Seraseal/Fastact®) у пациентов с активным желудочно-кишечным кровотечением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После эндоскопического подтверждения кровотечения 2,5-5 мл жидкости Seraseal/Fastact, сертифицированной для интраоперационного применения у человека (CE No 0653), местно наносят на место кровотечения. Устройство доставки состояло из шприца объемом 5 мл, содержащего Seraseal, подключенного к стандартным катетерам доставки, либо катетерам ЭРХПГ, либо катетерам для распыления красителя (Boston Scientific, США), которые вводятся через рабочий канал эндоскопа. После выявления кровотечения при эндоскопии катетер для доставки вводят через эндоскоп и располагают по направлению к поражению, оставляя 1-2 см между местом кровотечения и кончиком катетера. Затем Seraseal наносится короткими струйными струями или прямыми впрыскиваниями (в течение 1-2 секунд) до тех пор, пока не будет подтвержден гемостаз. Каждому пациенту вводят максимум 5 мл Seraseal. Гомеостатический успех определяется отсутствием кровотечения в желудочно-кишечном тракте в течение 5 мин. после применения Серасил.
Для анализа этого доказательства концепции исследования формируются две группы:
В группе А Seraseal применяется в качестве начального метода гемостаза. В случае успеха место кровотечения наблюдают в течение 5 минут. Если кровотечение остается активным или рецидивирует, применяют стационарные стандарты ухода за гемостазом.
В группе B Seraseal применяется в качестве спасательной терапии после первоначальной неудачи стандартного метода учреждения. Если Seraseal оказался успешным, место кровотечения наблюдают в течение 5 минут. Если кровотечение остается активным или рецидивирует после Seraseal, будут применяться альтернативные методы гемостаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- активное желудочно-кишечное кровотечение
Критерий исключения:
- отсутствие признаков активного кровотечения при эндоскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия первой линии группы А
В группе А Seraseal применяется в качестве начального метода гемостаза.
В случае успеха место кровотечения наблюдают в течение 5 минут.
Если кровотечение остается активным или рецидивирует, применяются стационарные стандарты гемостаза.
|
После эндоскопического подтверждения кровотечения 2,5-5 мл жидкости Seraseal / Fastact местно наносят на место кровотечения через катетер.
|
|
Активный компаратор: Спасательная терапия группы B
В группе B Seraseal применяется в качестве спасательной терапии после первоначальной неудачи стандартного метода учреждения.
Если Seraseal был успешным, место кровотечения наблюдали в течение 5 минут.
Если кровотечение остается активным или рецидивирует после Seraseal, будут применяться альтернативные методы гемостаза.
|
После эндоскопического подтверждения кровотечения 2,5-5 мл жидкости Seraseal / Fastact местно наносят на место кровотечения через катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостаз
Временное ограничение: 5 мин
|
Успех (= гемостаз) в течение 5 минут после применения Seraseal
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seraseal1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .