Seraseal for endoskopisk hemostase

Etter endoskopisk bekreftelse av en blødning, påføres 2,5-5 ml flytende Seraseal/Fastact, sertifisert for intraoperativ bruk hos mennesker (CE nr. 0653), topisk på blødningsstedet. Leveringsanordningen besto av en 5 ml sprøyte som inneholdt Seraseal plugget til standard leveringskatetre, enten ERCP-katetre eller fargespraykatetre (Boston Scientific, USA) som settes inn via arbeidskanalen til endoskopet. Når blødningen er identifisert ved endoskopi, føres leveringskateteret inn gjennom endoskopet og plasseres mot lesjonen, og etterlater 1-2 cm mellom blødningsstedet og kateterspissen. Seraseal leveres deretter i korte spraystøt eller direkte skudd (i 1-2 sekunder) inntil hemostase er bekreftet. Maksimalt 5 ml Seraseal administreres til hver pasient. Homeostatisk suksess bestemmes av 5 minutter uten blødning på mage-tarmstedet. etter påføring av Seraseal.

To grupper dannes for analyse av denne proof of concept-studien:

I gruppe A brukes Seraseal som innledende metode for hemostase. Hvis det lykkes, observeres blødningsstedet i 5 minutter. Hvis blødningen forblir aktiv eller gjentar seg, brukes den institusjonelle standarden for omsorg for hemostase.

I gruppe B brukes Seraseal som redningsterapi etter en innledende svikt i den institusjonelle standardmetoden. Hvis Seraseal er vellykket, observeres blødningsstedet i 5 minutter. Hvis blødningen forblir aktiv eller gjentar seg etter Seraseal, vil alternative metoder for hemostase bli brukt.