내시경 지혈용 세라씰
활동성 위장관 출혈 환자에서 새로운 액체 내시경 지혈제(Seraseal / Fastact ®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
출혈의 내시경적 확인 후, 인체에서 수술 중 사용이 인증된 액체 Seraseal/Fastact 2,5-5ml(CE No 0653)를 출혈 부위에 국소 도포합니다. 전달 장치는 내시경의 작업 채널을 통해 삽입되는 표준 전달 카테터, ERCP 카테터 또는 염료 분무 카테터(Boston Scientific, USA)에 연결된 Seraseal이 들어 있는 5ml 주사기로 구성됩니다. 내시경 검사에서 출혈이 확인되면 전달 카테터를 내시경을 통해 삽입하고 출혈 부위와 카테터 팁 사이에 1~2cm를 남기고 병변 쪽으로 위치시킵니다. 그런 다음 Seraseal은 지혈이 확인될 때까지 짧은 스프레이 분사 또는 직접 분사(1-2초 동안)로 전달됩니다. 최대 5ml의 Seraseal이 각 환자에게 투여됩니다. 항상성 성공은 위장관 부위에서 출혈이 없는 5분으로 결정됩니다. 세라실 적용 후.
이 개념 증명 연구의 분석을 위해 두 그룹이 구성됩니다.
A군에서는 초기 지혈법으로 Seraseal을 적용하였다. 성공하면 출혈 부위를 5분 동안 관찰합니다. 출혈이 지속되거나 재발하는 경우 지혈에 대한 기관 표준 관리가 적용됩니다.
그룹 B에서는 제도적 표준 방법의 초기 실패 후 구조 요법으로 Seraseal을 적용합니다. Seraseal이 성공하면 출혈 부위를 5분간 관찰합니다. Seraseal 투여 후 출혈이 지속되거나 재발하는 경우 대체 지혈 방법이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 위장관 출혈
제외 기준:
- 내시경 검사에서 활동성 출혈의 징후가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A 1차 요법
A군에서는 초기 지혈법으로 Seraseal을 적용하였다.
성공하면 출혈 부위를 5분 동안 관찰합니다.
출혈이 지속되거나 재발하는 경우 지혈에 대한 제도적 표준 관리가 적용됩니다.
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출혈의 내시경적 확인 후, 2,5-5ml의 액체 Seraseal/Fastact를 카테터를 통해 출혈 부위에 국소 도포합니다.
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활성 비교기: 그룹 B 구조 요법
그룹 B에서는 제도적 표준 방법의 초기 실패 후 구조 요법으로 Seraseal을 적용합니다.
Seraseal이 성공하면 출혈 부위를 5분간 관찰하였다.
Seraseal 투여 후 출혈이 지속되거나 재발하면 대체 지혈 방법을 적용합니다.
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출혈의 내시경적 확인 후, 2,5-5ml의 액체 Seraseal/Fastact를 카테터를 통해 출혈 부위에 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈
기간: 5 분
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Seraseal 도포 후 5분간 성공(=지혈)
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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