Seraseal pour l'hémostase endoscopique

Après confirmation endoscopique d'un saignement, 2,5 à 5 ml de liquide Seraseal / Fastact, certifié pour une utilisation peropératoire chez l'homme (CE n° 0653), sont appliqués par voie topique sur le site du saignement. Le dispositif d'administration consistait en une seringue de 5 ml contenant du Seraseal branché sur des cathéters d'administration standard, soit des cathéters CPRE, soit des cathéters de pulvérisation de colorant (Boston Scientific, États-Unis) qui sont insérés via le canal de travail de l'endoscope. Une fois le saignement identifié lors de l'endoscopie, le cathéter de mise en place est inséré dans l'endoscope et positionné vers la lésion, en laissant 1 à 2 cm entre le site de saignement et l'extrémité du cathéter. Seraseal est ensuite administré en courtes rafales de pulvérisation ou en injections directes (pendant 1 à 2 secondes) jusqu'à ce que l'hémostase soit confirmée. Un maximum de 5 ml de Seraseal est administré à chaque patient. Le succès homéostatique est déterminé par 5 min sans saignement au site gastro-intestinal. après application de Seraseal.

Deux groupes sont constitués pour l'analyse de cette étude de preuve de concept :

Dans le groupe A, Seraseal est appliqué comme méthode initiale d'hémostase. En cas de succès, le site de saignement est ensuite observé pendant 5 minutes. Si le saignement demeure actif ou se reproduit, la norme institutionnelle de soins pour l'hémostase est appliquée.

Dans le groupe B, Seraseal est appliqué comme traitement de secours après un échec initial de la méthode standard institutionnelle. Si Seraseal réussit, le site de saignement est ensuite observé pendant 5 minutes. Si le saignement reste actif ou réapparaît après Seraseal, des méthodes alternatives d'hémostase seront appliquées.