Seraseal endoskooppiseen hemostaasiin
Monikeskustutkimus uuden nestemäisen endoskooppisen hemostaattisen aineen (Seraseal / Fastact ®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuodon endoskopian vahvistamisen jälkeen 2,5-5 ml nestemäistä Seraseal/Fastact-liuosta, joka on sertifioitu leikkauksensisäiseen käyttöön ihmisille (CE-nro 0653), levitetään paikallisesti verenvuotokohtaan. Annostelulaite koostui 5 ml:n ruiskusta, joka sisälsi Serasealia, joka oli kiinnitetty tavallisiin annostelukatetreihin, joko ERCP-katetriin tai väriainesuihkukatetriin (Boston Scientific, USA), jotka asetetaan endoskoopin työkanavan kautta. Kun verenvuoto on tunnistettu endoskopiassa, syöttökatetri työnnetään endoskoopin läpi ja sijoitetaan kohti leesiota, jolloin verenvuotokohdan ja katetrin kärjen väliin jää 1-2 cm. Serasealia annetaan sitten lyhyinä suihkepurskeina tai suorina laukauksina (1-2 sekunnin ajan), kunnes hemostaasi varmistuu. Kullekin potilaalle annetaan enintään 5 ml Serasealia. Homeostaattinen menestys määräytyy 5 minuutin ajan ilman verenvuotoa maha-suolikanavassa. Serasealin levittämisen jälkeen.
Tämän konseptitutkimuksen analysointia varten muodostetaan kaksi ryhmää:
Ryhmässä A Serasealia käytetään hemostaasin alkumenetelmänä. Jos se onnistuu, verenvuotokohtaa tarkkaillaan 5 minuutin ajan. Jos verenvuoto pysyy aktiivisena tai uusiutuu, sovelletaan hemostaasin laitoshoidon standardia.
Ryhmässä B Serasealia käytetään pelastushoitona sen jälkeen, kun laitoksen standardimenetelmä on epäonnistunut. Jos Seraseal on onnistunut, verenvuotokohtaa tarkkaillaan 5 minuutin ajan. Jos verenvuoto pysyy aktiivisena tai uusiutuu Serasealin jälkeen, käytetään vaihtoehtoisia hemostaasimenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- ei merkkejä aktiivisesta verenvuodosta endoskopiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän A ensimmäisen linjan terapia
Ryhmässä A Serasealia käytetään hemostaasin alkumenetelmänä.
Jos se onnistuu, verenvuotokohtaa tarkkaillaan 5 minuutin ajan.
Jos verenvuoto pysyy aktiivisena tai uusiutuu, sovelletaan hemostaasin laitoshoidon standardia.
|
Verenvuodon endoskooppisen vahvistuksen jälkeen 2,5-5 ml nestemäistä Seraseal/Fastactia levitetään paikallisesti verenvuotokohtaan katetrin kautta.
|
|
Active Comparator: Ryhmän B pelastushoito
Ryhmässä B Serasealia käytetään pelastushoitona sen jälkeen, kun laitoksen standardimenetelmä on epäonnistunut.
Jos Seraseal onnistui, verenvuotokohtaa tarkkailtiin 5 minuutin ajan.
Jos verenvuoto pysyy aktiivisena tai uusiutuu Serasealin jälkeen, käytetään vaihtoehtoisia hemostaasimenetelmiä.
|
Verenvuodon endoskooppisen vahvistuksen jälkeen 2,5-5 ml nestemäistä Seraseal/Fastactia levitetään paikallisesti verenvuotokohtaan katetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: 5 min
|
Menestys (=Hemostaasi) 5 minuutin ajan Seraseal-sovelluksen jälkeen
|
5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seraseal1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .