Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seraseal til endoskopisk hæmostase

23. januar 2015 opdateret af: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Et multicenter Proof of Concept-studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af et nyt flydende endoskopisk hæmostatisk middel (Seraseal / Fastact ®) hos patienter med aktiv gastrointestinal blødning

Patienter med aktiv gastrointestinal blødning kan inkluderes. 5 ml SerasealTM/Fastact (Wortham Laboratories, Chattanooga, USA), et CE-certificeret medicinsk produkt til human intraoperativ brug som hæmostatisk middel, påføres topisk via katetre til blødningsstedet. I gruppe A anvendes Seraseal som indledende metode til hæmostase. I gruppe B anvendes Seraseal efter en indledende fejl i den institutionelle standardmetode. Homøostatisk succes bestemmes af 5 minutter uden blødning på mave-tarmstedet. efter påføring af Seraseal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter endoskopisk bekræftelse af en blødning påføres 2,5-5 ml flydende Seraseal/Fastact, certificeret til intraoperativ brug hos mennesker (CE nr. 0653), topisk på blødningsstedet. Indføringsanordningen bestod af en 5 ml sprøjte indeholdende Seraseal, der var tilsluttet standardindføringskatetre, enten ERCP-katetre eller farvesprøjtningskatetre (Boston Scientific, USA), der indsættes via endoskopets arbejdskanal. Når blødningen er identificeret ved endoskopi, indføres leveringskateteret gennem endoskopet og placeres mod læsionen, så der er 1-2 cm mellem blødningsstedet og kateterspidsen. Seraseal afgives derefter i korte sprøjtestød eller direkte skud (i 1-2 sekunder), indtil hæmostase er bekræftet. Der administreres maksimalt 5 ml Seraseal til hver patient. Homøostatisk succes bestemmes af 5 minutter uden blødning på mave-tarmstedet. efter påføring af Seraseal.

To grupper er dannet til analyse af denne proof of concept-undersøgelse:

I gruppe A anvendes Seraseal som indledende metode til hæmostase. Hvis det lykkes, observeres blødningsstedet derefter i 5 minutter. Hvis blødningen forbliver aktiv eller gentager sig, anvendes den institutionelle standard for pleje af hæmostase.

I gruppe B anvendes Seraseal som redningsterapi efter et indledende svigt af den institutionelle standardmetode. Hvis Seraseal lykkes, observeres blødningsstedet i 5 minutter. Hvis blødningen forbliver aktiv eller gentager sig efter Seraseal, vil alternative metoder til hæmostase blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Division of Gastroenterology, Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 2030
        • Rudolfstiftung
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4020
        • KH der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn på aktiv blødning ved endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A første linje terapi
I gruppe A anvendes Seraseal som indledende metode til hæmostase. Hvis det lykkes, observeres blødningsstedet derefter i 5 minutter. Hvis blødningen forbliver aktiv eller genopstår, anvendes den institutionelle standard for pleje af hæmostase.
Enhed: Seraseal / Fastact hæmostatisk middel (kombineret aktiverede faktorer IIa, VIIa, IXa, Xa)
Efter endoskopisk bekræftelse af en blødning påføres 2,5-5 ml flydende Seraseal/Fastact topisk på blødningsstedet via kateter
Aktiv komparator: Gruppe B redningsterapi
I gruppe B anvendes Seraseal som redningsterapi efter et indledende svigt af den institutionelle standardmetode. Hvis Seraseal var vellykket, blev blødningsstedet derefter observeret i 5 minutter. Hvis blødningen forbliver aktiv eller gentager sig efter Seraseal, vil alternative metoder til hæmostase blive anvendt.
Enhed: Seraseal / Fastact hæmostatisk middel (kombineret aktiverede faktorer IIa, VIIa, IXa, Xa)
Efter endoskopisk bekræftelse af en blødning påføres 2,5-5 ml flydende Seraseal/Fastact topisk på blødningsstedet via kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: 5 min
Succes (=hæmostase) i 5 minutter efter påføring af Seraseal
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seraseal1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner