Seraseal para hemostasia endoscópica
Um estudo de prova de conceito multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de um novo agente hemostático endoscópico líquido (Seraseal / Fastact ®) em pacientes com sangramento gastrointestinal ativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a confirmação endoscópica de um sangramento, 2,5-5ml de líquido Seraseal / Fastact, certificado para uso intraoperatório em humanos (CE No 0653), é aplicado topicamente no local do sangramento. O dispositivo de entrega consistia em uma seringa de 5 ml contendo Seraseal conectado a cateteres de entrega padrão, cateteres de CPRE ou cateteres de pulverização de corante (Boston Scientific, EUA) que são inseridos através do canal de trabalho do endoscópio. Uma vez identificado o sangramento na endoscopia, o cateter de entrega é inserido através do endoscópio e posicionado em direção à lesão, deixando 1-2 cm entre o local do sangramento e a ponta do cateter. O Seraseal é então administrado em rajadas curtas de spray ou injeções diretas (por 1 a 2 segundos) até que a hemostasia seja confirmada. Um máximo de 5ml de Seraseal é administrado em cada paciente. O sucesso homeostático é determinado por 5 min sem sangramento no local gastrointestinal. após a aplicação do Seraseal.
Dois grupos são formados para análise deste estudo de prova de conceito:
No grupo A, o Seraseal é aplicado como método inicial para hemostasia. Se for bem-sucedido, o local do sangramento é então observado por 5 minutos. Se o sangramento permanecer ativo ou recorrer, o padrão institucional de cuidado para hemostasia é aplicado.
No grupo B, o Seraseal é aplicado como terapia de resgate após uma falha inicial do método padrão institucional. Se o Seraseal for bem-sucedido, o local do sangramento é então observado por 5 minutos. Se o sangramento permanecer ativo ou recorrer após Seraseal, métodos alternativos de hemostasia serão aplicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorragia gastrointestinal ativa
Critério de exclusão:
- nenhum sinal de sangramento ativo na endoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A terapia de primeira linha
No grupo A, o Seraseal é aplicado como método inicial para hemostasia.
Se for bem-sucedido, o local do sangramento é então observado por 5 minutos.
Se o sangramento permanecer ativo ou recorrer, o padrão institucional de tratamento para hemostasia é aplicado.
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Dispositivo: Agente hemostático Seraseal / Fastact (fatores ativados combinados IIa, VIIa, IXa, Xa )
Após a confirmação endoscópica de um sangramento, 2,5-5ml de Seraseal / Fastact líquido são aplicados topicamente no local do sangramento por meio de cateter
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Comparador Ativo: Terapia de resgate do Grupo B
No grupo B, o Seraseal é aplicado como terapia de resgate após uma falha inicial do método padrão institucional.
Se o Seraseal fosse bem-sucedido, o local do sangramento era então observado por 5 minutos.
Se o sangramento permanecer ativo ou recorrer após o Seraseal, métodos alternativos de hemostasia seriam aplicados.
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Dispositivo: Agente hemostático Seraseal / Fastact (fatores ativados combinados IIa, VIIa, IXa, Xa )
Após a confirmação endoscópica de um sangramento, 2,5-5ml de Seraseal / Fastact líquido são aplicados topicamente no local do sangramento por meio de cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia
Prazo: 5min
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Sucesso (=Hemostasia) por 5 minutos após a aplicação do Seraseal
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5min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Seraseal1
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