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用于内窥镜止血的 Seraseal

2015年1月23日 更新者:Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna

一项多中心概念验证研究,以评估新型液体内窥镜止血剂(Seraseal / Fastact®)在活动性胃肠道出血患者中的疗效和安全性

活动性胃肠道出血患者可包括在内。 5ml SerasealTM/Fastact(Wortham Laboratories,查塔努加,美国)是一种经 CE 认证的医疗产品,可在人体手术中用作止血剂,通过导管局部应用于出血部位。 在A组中,Seraseal被用作止血的初始方法。 在 B 组中,Seraseal 在机构标准方法最初失败后应用。 稳态成功取决于 5 分钟胃肠道部位无出血。 使用 Seraseal 后。

研究概览

详细说明

在内窥镜确认出血后,将 2.5-5ml 液体 Seraseal / Fastact 经认证可用于人类术中使用(CE 编号 0653),局部应用于出血部位。 输送装置由一个 5 毫升的注射器组成,其中装有 Seraseal,该注射器插入标准输送导管,ERCP 导管或染料喷雾导管(美国波士顿科学公司),通过内窥镜的工作通道插入。 内窥镜检查发现出血后,将输送导管通过内窥镜插入并朝向病变定位,在出血部位和导管尖端之间留出 1-2 厘米。 然后以短时间喷射或直接喷射(持续 1-2 秒)的方式递送 Seraseal,直到确认止血。 每位患者最多服用 5 毫升的 Seraseal。 稳态成功取决于 5 分钟胃肠道部位无出血。 使用 Seraseal 后。

组成两个小组来分析这个概念研究证明:

在A组中,Seraseal被用作止血的初始方法。 如果成功,则观察出血部位 5 分钟。 如果出血仍然活跃或复发,则应用止血护理的机构标准。

在 B 组中,在机构标准方法最初失败后,Seraseal 被用作挽救疗法。 如果 Seraseal 成功,则观察出血部位 5 分钟。 如果在 Seraseal 后出血仍然活跃或复发,将采用其他止血方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Division of Gastroenterology, Medical University of Vienna
      • Vienna、奥地利、2030
        • Rudolfstiftung
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4020
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Hannover、德国
        • Hannover Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 活动性消化道出血

排除标准:

  • 内镜检查无活动性出血迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组一线治疗
在A组中,Seraseal被用作止血的初始方法。 如果成功,则观察出血部位 5 分钟。 如果出血仍然活跃或复发,则应用止血护理的机构标准。
在内窥镜确认出血后,通过导管将 2.5-5 毫升液体 Seraseal / Fastact 局部应用于出血部位
有源比较器:B组抢救治疗
在 B 组中,在机构标准方法最初失败后,Seraseal 被用作挽救疗法。 如果 Seraseal 成功,则观察出血部位 5 分钟。 如果在 Seraseal 后出血仍然活跃或复发,将采用其他止血方法。
在内窥镜确认出血后,通过导管将 2.5-5 毫升液体 Seraseal / Fastact 局部应用于出血部位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
止血
大体时间:5分钟
Seraseal 应用后成功(=止血)5 分钟
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月23日

首次发布 (估计)

2015年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月23日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Seraseal1

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