Seraseal für die endoskopische Hämostase

Nach endoskopischer Bestätigung einer Blutung werden 2,5-5 ml flüssiges Seraseal / Fastact, das für die intraoperative Anwendung beim Menschen zugelassen ist (CE-Nr. 0653), topisch auf die Blutungsstelle aufgetragen. Die Verabreichungsvorrichtung bestand aus einer 5-ml-Spritze, die Seraseal enthielt und mit Standard-Verabreichungskathetern verbunden war, entweder ERCP-Kathetern oder Farbstoffsprühkathetern (Boston Scientific, USA), die über den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt wurden. Sobald die Blutung bei der Endoskopie festgestellt wurde, wird der Einführkatheter durch das Endoskop eingeführt und in Richtung der Läsion positioniert, wobei zwischen der Blutungsstelle und der Katheterspitze 1-2 cm Platz bleiben. Seraseal wird dann in kurzen Sprühstößen oder direkten Injektionen (für 1-2 Sekunden) abgegeben, bis die Hämostase bestätigt ist. Jedem Patienten werden maximal 5 ml Seraseal verabreicht. Der homöostatische Erfolg wird durch 5 min ohne Blutung an der gastrointestinalen Stelle bestimmt. nach Anwendung von Seraseal.

Für die Analyse dieser Proof-of-Concept-Studie werden zwei Gruppen gebildet:

In Gruppe A wird Seraseal als Initialmethode zur Hämostase angewendet. Bei Erfolg wird die Blutungsstelle anschließend für 5 Minuten beobachtet. Wenn die Blutung aktiv bleibt oder erneut auftritt, wird der institutionelle Behandlungsstandard zur Blutstillung angewendet.

In Gruppe B wird Seraseal als Rettungstherapie nach anfänglichem Versagen der institutionellen Standardmethode angewendet. Wenn Seraseal erfolgreich ist, wird die Blutungsstelle anschließend 5 Minuten lang beobachtet. Wenn die Blutung nach Seraseal aktiv bleibt oder erneut auftritt, werden alternative Methoden zur Blutstillung angewendet.