Seraseal pro endoskopickou hemostázu
Multicentrická studie Proof of Concept pro posouzení účinnosti a bezpečnosti nového kapalného endoskopického hemostatického činidla (Seraseal / Fastact ®) u pacientů s aktivním gastrointestinálním krvácením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po endoskopickém potvrzení krvácení se na místo krvácení lokálně aplikuje 2,5-5 ml tekutého Seraseal / Fastact, certifikovaného pro intraoperační použití u lidí (CE č. 0653). Aplikační zařízení sestávalo z 5ml injekční stříkačky obsahující Seraseal připojené ke standardním aplikačním katetrům, buď katetrům ERCP, nebo katetrům s rozprašováním barviva (Boston Scientific, USA), které se zavádějí přes pracovní kanál endoskopu. Jakmile je krvácení identifikováno při endoskopii, zavede se zaváděcí katetr endoskopem a umístí se směrem k lézi, přičemž mezi místem krvácení a špičkou katetru zůstane 1–2 cm. Seraseal je pak aplikován v krátkých dávkách spreje nebo přímých dávkách (po dobu 1-2 sekund), dokud není potvrzena hemostáza. Každému pacientovi se podává maximálně 5 ml Serasealu. Homeostatický úspěch je určen 5 minutami bez krvácení v místě trávicího traktu. po aplikaci Serasealu.
Pro analýzu tohoto důkazu konceptu jsou vytvořeny dvě skupiny:
Ve skupině A se Seraseal používá jako počáteční metoda hemostázy. V případě úspěchu je pak místo krvácení pozorováno po dobu 5 minut. Pokud krvácení zůstává aktivní nebo se opakuje, aplikuje se ústavní standard péče o hemostázu.
Ve skupině B se Seraseal aplikuje jako záchranná terapie po počátečním selhání ústavní standardní metody. Pokud je přípravek Seraseal úspěšný, místo krvácení se pak pozoruje po dobu 5 minut. Pokud krvácení zůstává aktivní nebo se opakuje po Serasealu, použijí se alternativní metody hemostázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní gastrointestinální krvácení
Kritéria vyloučení:
- žádné známky aktivního krvácení při endoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A terapie první linie
Ve skupině A se Seraseal používá jako počáteční metoda hemostázy.
V případě úspěchu je místo krvácení pozorováno po dobu 5 minut.
Pokud krvácení zůstává aktivní nebo se opakuje, aplikuje se ústavní standardní péče o hemostázu.
|
Po endoskopickém potvrzení krvácení se katétrem lokálně aplikuje do místa krvácení 2,5-5 ml tekutého Seraseal/Fastact
|
|
Aktivní komparátor: Záchranná terapie skupiny B
Ve skupině B se Seraseal aplikuje jako záchranná terapie po počátečním selhání ústavní standardní metody.
Pokud byl Seraseal úspěšný, místo krvácení bylo poté pozorováno po dobu 5 minut.
Pokud krvácení zůstává aktivní nebo se opakuje po Serasealu, byly by použity alternativní metody hemostázy.
|
Po endoskopickém potvrzení krvácení se katétrem lokálně aplikuje do místa krvácení 2,5-5 ml tekutého Seraseal/Fastact
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostáza
Časové okno: 5 minut
|
Úspěch (= hemostáza) po dobu 5 minut po aplikaci Seraseal
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Seraseal1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika