Seraseal för endoskopisk hemostas

Efter endoskopisk bekräftelse av en blödning appliceras 2,5-5 ml flytande Seraseal/Fastact, certifierad för intraoperativ användning på människor (CE nr 0653), topiskt på blödningsstället. Tillförselanordningen bestod av en 5 ml spruta innehållande Seraseal kopplad till standardtillförselkatetrar, antingen ERCP-katetrar eller färgspraykatetrar (Boston Scientific, USA) som förs in via endoskopets arbetskanal. När blödningen har identifierats vid endoskopi, förs leveranskatetern in genom endoskopet och placeras mot lesionen, vilket lämnar 1-2 cm mellan blödningsstället och kateterspetsen. Seraseal levereras sedan i korta sprayskurar eller direkta sprutor (under 1-2 sekunder) tills hemostas har bekräftats. Maximalt 5 ml Seraseal ges till varje patient. Homeostatisk framgång bestäms av 5 min utan blödning på mag-tarmstället. efter applicering av Seraseal.

Två grupper bildas för analys av denna proof of concept-studie:

I grupp A används Seraseal som initial metod för hemostas. Om det lyckas observeras blödningsstället i 5 minuter. Om blödningen förblir aktiv eller återkommer, tillämpas den institutionella standarden för vård för hemostas.

I grupp B används Seraseal som räddningsterapi efter ett initialt misslyckande med den institutionella standardmetoden. Om Seraseal lyckas observeras blödningsstället i 5 minuter. Om blödningen förblir aktiv eller återkommer efter Seraseal kommer alternativa metoder för hemostas att användas.