てんかんに対する心理社会的グループ介入の探索的RCT (PIE)
2015年1月23日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde
てんかんのある若者に対するマニュアル化された心理社会的グループ介入の探索的ランダム化比較試験(PIE)
てんかんのある子供や若者は、生涯を通じて、感情的および心理的調整、仲間関係の問題、学業成績の低下、精神的健康問題に関連して予後不良になるリスクが高くなります。
リスクは十分に理解されているにもかかわらず、てんかんを持つ若者に対する心理的および心理社会的支援は依然として不足しており、それに応じて心理社会的介入の有効性に関する証拠も不足しています。
この研究は、てんかんのある青年に対するマニュアル化された心理社会的グループ介入を評価することを目的としています。
認知行動療法アプローチは、てんかんが思考、感情、活動にどのような影響を与えるかについての認識を高め、心理的調整を改善するための戦略を開発することを目的として使用されます。
さらに、てんかんの制御感覚とてんかんの自己管理の向上を目的としたてんかんの知識コンポーネントが含まれています。
グループ配信形式では、社会モデルを作成し、社会問題を解決し、他の人を助けたり、同様の経験を持つ他の若者と交流したりする機会が得られます。
社会的学習の背景と、知識豊富なファシリテーター(てんかん専門看護師や臨床心理士)の利用可能性も、介入の重要な側面です。
この研究により、英国全土で使用できる標準的なマニュアル化されたグループ介入を確立することができ、その目的は、このアプローチの有効性と望ましさを確立すること、てんかんを持つ若者の全体的な生活の質、心理的健康、社会的統合を改善すること、そして、てんかんのある若者の社会的統合を改善することです。てんかんの知識と自己管理スキルを向上させ、発作の制御と全体的な管理を最大限に高めることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 少なくとも6か月継続するてんかん(制御または難治性)の診断
- 1217歳の間
- グループプロセスに完全に参加し貢献できる、適切なレベルの表現力と受容力を備えた英語能力を持っている
- 主流の学校教育では。
除外基準:
- 学習障害の正式な診断、または特別な教育が必要な子供のための学校への就学
- 複雑かつ重度の精神的健康上の問題。
- てんかん発作がない場合の非てんかん発作の診断
てんかんは以下の状況で発生します。
- 出生後に獲得された構造的病変(例: 外傷性脳損傷または神経腫瘍学的状態)
- 免疫介在性疾患(例: 大脳辺縁系脳症または抗NMDAR脳症)
- 代謝障害(例: GLUT1欠損症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:心理社会的集団介入
|
6回のグループセッション
|
|
他の:待機リスト制御
待機リスト管理の参加者は TAU を継続しますが、最初のグループの参加者が心理社会的グループ介入群での 3 か月の追跡調査を完了したら介入を開始します。
|
通常通りの治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PIEグループの有効性
時間枠:ベースライン
|
GEOSYP と PedsQL を介して測定した、ベースライン時、介入完了時、グループ完了後 3 か月および 6 か月後の参加者の生活の質の比較
|
ベースライン
|
|
PIEグループの有効性
時間枠:6週間
|
6週間
|
|
|
PIEグループの有効性
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
PIEグループの有効性
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
小児精神的苦痛指数 (PIED)。
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
小児発作自己効力感尺度 (SSEC)
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
てんかん知識プロファイル一般 (EKPG)
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
簡単な病気の表現に関する質問票 (BIPQ)。
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
参加者の社会的機能
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
|
発作の制御
時間枠:ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月23日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。