- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02349529
En utforskande RCT av en psykosocial gruppintervention för epilepsi (PIE)
23 januari 2015 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
En utforskande randomiserad kontrollerad studie av en manuell psykosocial gruppintervention för unga människor med epilepsi (PIE)
Barn och unga med epilepsi löper ökad risk för sämre resultat relaterade till känslomässig och psykologisk anpassning, problem med kamratrelationer, lägre akademisk prestation och psykiska problem under hela livet.
Trots de välkända riskerna finns det fortfarande en brist på psykologiskt och psykosocialt stöd för unga personer med epilepsi, och en motsvarande brist på bevis för effektiviteten av psykosociala insatser.
Denna studie syftar till att utvärdera en manuell psykosocial gruppintervention för ungdomar med epilepsi.
En kognitiv beteendeterapi metod används, som syftar till att öka medvetenheten om hur epilepsi kan påverka tankar, känslor och aktiviteter och att utveckla strategier för förbättrad psykologisk anpassning.
Dessutom ingår en epilepsikunskapskomponent som syftar till att förbättra känslan av kontroll och självhantering av epilepsi.
Ett gruppleveransformat ger möjlighet till social modellering och social problemlösning, att hjälpa andra och relatera till andra ungdomar med liknande erfarenheter.
Den sociala inlärningskontexten och tillgängligheten av kunniga handledare (en epilepsisjuksköterska specialist och klinisk psykolog) är också nyckelaspekter av interventionen.
Studien kommer att tillåta oss att etablera en standardiserad gruppintervention som kan användas i hela Storbritannien som syftar till att: fastställa effektiviteten och önskvärdheten av detta tillvägagångssätt, förbättra den övergripande livskvaliteten, psykologisk hälsa och social integration av unga människor med epilepsi; och att förbättra kunskapen om epilepsi och självhanteringsförmåga som syftar till att maximera anfallskontroll och övergripande hantering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av epilepsi (kontrollerad eller refraktär) av minst 6 månaders varaktighet
- Mellan åldrarna 1217 år gammal
- Ha en rimlig nivå av uttrycksfulla och receptiva engelska språkkunskaper för att göra det möjligt för dem att fullt ut delta och bidra till gruppprocessen
- I den vanliga skolan.
Exklusions kriterier:
- Formell diagnos av inlärningssvårigheter eller närvaro i en skola för barn med särskilda utbildningsbehov
- Komplexa och svåra psykiska problem;
- Diagnos av icke-epileptiska anfall i frånvaro av epileptiska anfall
Epilepsi som inträffar i samband med:
- Postnatalt förvärvade strukturella lesioner (t.ex. TBI eller neuroonkologiska tillstånd)
- Immunmedierade störningar (t.ex. limbisk eller antiNMDAR-encefalopati)
- Metaboliska störningar (t.ex. GLUT1-brist)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykosocial gruppintervention
|
6 grupptillfällen
|
|
Övrig: Kontroll av väntelistan
Deltagarna i väntelistkontrollen kommer att fortsätta i TAU men kommer sedan att påbörja interventionen när den första gruppen av deltagare har genomfört den 3 månader långa uppföljningen i den psykosociala gruppinterventionsarmen.
|
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIE-gruppens effektivitet
Tidsram: Baslinje
|
Jämföra deltagarens livskvalitet vid baslinjen, slutförandet av interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad grupp, mätt via GEOSYP och PedsQL
|
Baslinje
|
|
PIE-gruppens effektivitet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
PIE-gruppens effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
PIE-gruppens effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pediatric Index of Emotional Distress (PIED).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
The Seizure Self Efficacy Scale for Children (SSEC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Epilepsi Knowledge ProfileGeneral (EKPG)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Brief Illness Representations Questionnaire (BIPQ).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Deltagares sociala funktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
anfallskontroll
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN12KH157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .