癫痫心理社会团体干预的探索性随机对照试验 (PIE)
2015年1月23日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde
对患有癫痫症 (PIE) 的年轻人进行手动化社会心理团体干预的探索性随机对照试验
患有癫痫症的儿童和青少年在整个生命周期中出现与情绪和心理调整、同伴关系问题、学业成绩较低和心理健康问题相关的较差结果的风险增加。
尽管存在众所周知的风险,但仍然缺乏对患有癫痫症的年轻人的心理和社会心理支持,相应地也缺乏关于社会心理干预有效性的证据。
本研究旨在评估针对癫痫青少年的手动心理社会团体干预。
使用认知行为疗法,旨在提高人们对癫痫如何影响思想、感觉和活动的认识,并制定改善心理调整的策略。
此外,还包括旨在提高控制感和癫痫自我管理的癫痫知识部分。
小组授课形式为社会建模、解决社会问题、帮助他人以及与其他有类似经历的年轻人建立联系提供了机会。
社会学习环境和知识渊博的促进者(癫痫护士专家和临床心理学家)的可用性也是干预的关键方面。
该研究将使我们能够建立一个可在整个英国使用的标准手动组干预,其目的是;确定这种方法的有效性和可取性;改善患有癫痫症的年轻人的整体生活质量、心理健康和社会融合;提高癫痫知识和自我管理技能,旨在最大限度地控制癫痫发作和全面管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 至少持续 6 个月的癫痫(控制性或难治性)的诊断
- 年龄在1217岁之间
- 具有一定水平的英语表达和接受能力,使他们能够充分参与并为小组过程做出贡献
- 在主流教育中。
排除标准:
- 学习障碍的正式诊断或为有特殊教育需要的儿童上学
- 复杂而严重的心理健康问题;
- 在没有癫痫发作的情况下诊断非癫痫发作
癫痫发生在以下情况:
- 产后获得性结构性病变(例如 TBI 或神经肿瘤疾病)
- 免疫介导的疾病(例如 边缘或抗 NMDAR 脑病)
- 代谢紊乱(例如 GLUT1 缺陷)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:社会心理团体干预
|
6个小组会议
|
|
其他:等候名单控制
等候名单控制中的参与者将继续在 TAU,但一旦第一组参与者完成心理社会团体干预组的 3 个月随访,便会开始干预。
|
照常治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PIE小组的有效性
大体时间:基线
|
通过 GEOSYP 和 PedsQL 测量,比较参与者在基线、干预完成以及小组完成后 3 个月和 6 个月时的生活质量
|
基线
|
|
PIE小组的有效性
大体时间:6周
|
6周
|
|
|
PIE小组的有效性
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
PIE小组的有效性
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
儿科情绪困扰指数 (PIED)。
大体时间:基线、6周、3个月和6个月
|
基线、6周、3个月和6个月
|
|
儿童癫痫发作自我效能量表 (SSEC)
大体时间:基线、6周、3个月和6个月
|
基线、6周、3个月和6个月
|
|
癫痫知识概要 (EKPG)
大体时间:基线、6周、3个月和6个月
|
基线、6周、3个月和6个月
|
|
简要疾病陈述问卷 (BIPQ)。
大体时间:基线、6周、3个月和6个月
|
基线、6周、3个月和6个月
|
|
参与者社会功能
大体时间:基线、6周、3个月和6个月
|
基线、6周、3个月和6个月
|
|
发作控制
大体时间:基线、6周、3个月和6个月
|
基线、6周、3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月23日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.