- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349529
Un ECA exploratorio de una intervención grupal psicosocial para la epilepsia (PIE)
23 de enero de 2015 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Un ensayo controlado aleatorio exploratorio de una intervención grupal psicosocial manual para jóvenes con epilepsia (PIE)
Los niños y jóvenes con epilepsia tienen un mayor riesgo de peores resultados relacionados con el ajuste emocional y psicológico, problemas de relación con los compañeros, menor rendimiento académico y problemas de salud mental a lo largo de la vida.
A pesar de los riesgos bien conocidos, sigue habiendo una falta de apoyo psicológico y psicosocial para los jóvenes con epilepsia, y la correspondiente falta de evidencia sobre la efectividad de las intervenciones psicosociales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar una intervención grupal psicosocial manualizada para adolescentes con epilepsia.
Se utiliza un enfoque de terapia cognitiva conductual, cuyo objetivo es aumentar la conciencia de cómo la epilepsia puede afectar los pensamientos, sentimientos y actividades y desarrollar estrategias para mejorar el ajuste psicológico.
Además, se incluye un componente de conocimiento de la epilepsia destinado a mejorar la sensación de control y autogestión de la epilepsia.
Un formato de entrega grupal brinda la oportunidad de modelar socialmente y resolver problemas sociales, ayudar a otros y relacionarse con otros jóvenes con experiencias similares.
El contexto de aprendizaje social y la disponibilidad de facilitadores expertos (una enfermera especialista en epilepsia y un psicólogo clínico) también son aspectos clave de la intervención.
El estudio nos permitirá establecer una intervención grupal manualizada estándar que se puede utilizar en todo el Reino Unido y que tiene como objetivo: establecer la eficacia y la conveniencia de este enfoque, mejorar la calidad de vida general, la salud psicológica y la integración social de los jóvenes con epilepsia; y para mejorar el conocimiento de la epilepsia y las habilidades de autocontrol con el objetivo de maximizar el control de las convulsiones y el manejo general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy
- Número de teléfono: 01412010638
- Correo electrónico: liam.dorris@ggc.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helen Broome, BSc (Hons), D.Clin.Psy
- Número de teléfono: 01412010638
- Correo electrónico: helen.broome@ggc.scot.nhs.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de epilepsia (controlada o refractaria) de al menos 6 meses de duración
- Entre las edades de 1217 años
- Tener un nivel razonable de habilidades expresivas y receptivas en el idioma inglés que les permita participar plenamente y contribuir al proceso grupal.
- En la escolarización ordinaria.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico formal de Dificultad de Aprendizaje o asistencia a una escuela para niños con Necesidades Educativas Especiales
- Problemas de salud mental complejos y graves;
- Diagnóstico de crisis no epilépticas en ausencia de crisis epilépticas
Epilepsias que ocurren en el contexto de:
- Lesiones estructurales adquiridas posnatalmente (p. TBI o condiciones neurooncológicas)
- Trastornos inmunomediados (p. encefalopatía límbica o antiNMDAR)
- Trastornos metabólicos (p. deficiencia de GLUT1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención grupal psicosocial
|
6 sesiones de grupo
|
Otro: Control de lista de espera
Los participantes en el control de la lista de espera continuarán en TAU pero luego comenzarán la intervención una vez que el primer grupo de participantes haya completado el seguimiento de 3 meses en el brazo de intervención del grupo psicosocial.
|
Tratamiento como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del grupo PIE
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de la calidad de vida de los participantes al inicio, al finalizar la intervención y a los 3 y 6 meses posteriores a la finalización del grupo, según lo medido a través de GEOSYP y PedsQL
|
Base
|
Eficacia del grupo PIE
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Eficacia del grupo PIE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Eficacia del grupo PIE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El Índice Pediátrico de Angustia Emocional (PIED).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
La escala de autoeficacia convulsiva para niños (SSEC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Perfil general de conocimientos sobre epilepsia (EKPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Cuestionario breve de representaciones de enfermedades (BIPQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Funcionamiento social del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
control de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN12KH157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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