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Un ECA exploratorio de una intervención grupal psicosocial para la epilepsia (PIE)

23 de enero de 2015 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un ensayo controlado aleatorio exploratorio de una intervención grupal psicosocial manual para jóvenes con epilepsia (PIE)

Los niños y jóvenes con epilepsia tienen un mayor riesgo de peores resultados relacionados con el ajuste emocional y psicológico, problemas de relación con los compañeros, menor rendimiento académico y problemas de salud mental a lo largo de la vida. A pesar de los riesgos bien conocidos, sigue habiendo una falta de apoyo psicológico y psicosocial para los jóvenes con epilepsia, y la correspondiente falta de evidencia sobre la efectividad de las intervenciones psicosociales. Este estudio tiene como objetivo evaluar una intervención grupal psicosocial manualizada para adolescentes con epilepsia. Se utiliza un enfoque de terapia cognitiva conductual, cuyo objetivo es aumentar la conciencia de cómo la epilepsia puede afectar los pensamientos, sentimientos y actividades y desarrollar estrategias para mejorar el ajuste psicológico. Además, se incluye un componente de conocimiento de la epilepsia destinado a mejorar la sensación de control y autogestión de la epilepsia. Un formato de entrega grupal brinda la oportunidad de modelar socialmente y resolver problemas sociales, ayudar a otros y relacionarse con otros jóvenes con experiencias similares. El contexto de aprendizaje social y la disponibilidad de facilitadores expertos (una enfermera especialista en epilepsia y un psicólogo clínico) también son aspectos clave de la intervención. El estudio nos permitirá establecer una intervención grupal manualizada estándar que se puede utilizar en todo el Reino Unido y que tiene como objetivo: establecer la eficacia y la conveniencia de este enfoque, mejorar la calidad de vida general, la salud psicológica y la integración social de los jóvenes con epilepsia; y para mejorar el conocimiento de la epilepsia y las habilidades de autocontrol con el objetivo de maximizar el control de las convulsiones y el manejo general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de epilepsia (controlada o refractaria) de al menos 6 meses de duración
  • Entre las edades de 1217 años
  • Tener un nivel razonable de habilidades expresivas y receptivas en el idioma inglés que les permita participar plenamente y contribuir al proceso grupal.
  • En la escolarización ordinaria.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico formal de Dificultad de Aprendizaje o asistencia a una escuela para niños con Necesidades Educativas Especiales
  • Problemas de salud mental complejos y graves;
  • Diagnóstico de crisis no epilépticas en ausencia de crisis epilépticas
  • Epilepsias que ocurren en el contexto de:

    1. Lesiones estructurales adquiridas posnatalmente (p. TBI o condiciones neurooncológicas)
    2. Trastornos inmunomediados (p. encefalopatía límbica o antiNMDAR)
    3. Trastornos metabólicos (p. deficiencia de GLUT1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención grupal psicosocial
6 sesiones de grupo
Otro: Control de lista de espera
Los participantes en el control de la lista de espera continuarán en TAU pero luego comenzarán la intervención una vez que el primer grupo de participantes haya completado el seguimiento de 3 meses en el brazo de intervención del grupo psicosocial.
Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del grupo PIE
Periodo de tiempo: Base
Comparación de la calidad de vida de los participantes al inicio, al finalizar la intervención y a los 3 y 6 meses posteriores a la finalización del grupo, según lo medido a través de GEOSYP y PedsQL
Base
Eficacia del grupo PIE
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Eficacia del grupo PIE
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Eficacia del grupo PIE
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El Índice Pediátrico de Angustia Emocional (PIED).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
La escala de autoeficacia convulsiva para niños (SSEC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Perfil general de conocimientos sobre epilepsia (EKPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Cuestionario breve de representaciones de enfermedades (BIPQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Funcionamiento social del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
control de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GN12KH157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de Intervención Psicosocial

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