- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02349529
Een verkennende RCT van een psychosociale groepsinterventie voor epilepsie (PIE)
23 januari 2015 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Een verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar een handmatige psychosociale groepsinterventie voor jongeren met epilepsie (PIE)
Kinderen en jongeren met epilepsie lopen een verhoogd risico op slechtere resultaten die verband houden met emotionele en psychologische aanpassing, problemen met leeftijdsgenoten, lagere schoolprestaties en geestelijke gezondheidsproblemen gedurende hun hele leven.
Ondanks de welbekende risico's, blijft er een gebrek aan psychologische en psychosociale ondersteuning voor jongeren met epilepsie, en een overeenkomstig gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van psychosociale interventies.
Deze studie beoogt de evaluatie van een manuele psychosociale groepsinterventie voor adolescenten met epilepsie.
Een cognitieve gedragstherapeutische benadering wordt gebruikt, gericht op het vergroten van het bewustzijn van hoe epilepsie invloed kan hebben op gedachten, gevoelens en activiteiten en om strategieën te ontwikkelen voor verbeterde psychologische aanpassing.
Daarnaast is een kenniscomponent epilepsie gericht op het verbeteren van het gevoel van controle en zelfmanagement van epilepsie opgenomen.
Een indeling in groepsverband biedt de mogelijkheid voor sociaal modelleren en het oplossen van sociale problemen, het helpen van anderen en het omgaan met andere jonge mensen met soortgelijke ervaringen.
De sociale leercontext en de beschikbaarheid van goed geïnformeerde facilitators (een specialist epilepsieverpleegkundige en klinisch psycholoog) zijn ook belangrijke aspecten van de interventie.
De studie stelt ons in staat om een standaard handmatige groepsinterventie vast te stellen die in het hele VK kan worden gebruikt en die tot doel heeft: de effectiviteit en wenselijkheid van deze aanpak vast te stellen, de algehele kwaliteit van leven, de psychologische gezondheid en de sociale integratie van jongeren met epilepsie te verbeteren; en om epilepsiekennis en zelfmanagementvaardigheden te verbeteren, gericht op het maximaliseren van de controle over aanvallen en het algehele beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diagnose van epilepsie (gecontroleerd of refractair) van ten minste 6 maanden
- Tussen de leeftijden van 1217 jaar oud
- Een redelijk niveau van expressieve en ontvankelijke Engelse taalvaardigheid hebben om hen in staat te stellen volledig deel te nemen aan en bij te dragen aan het groepsproces
- Op het reguliere onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Formele diagnose van leerstoornis of aanwezigheid op een school voor kinderen met speciale onderwijsbehoeften
- Complexe en ernstige psychische problemen;
- Diagnose van niet-epileptische aanvallen bij afwezigheid van epileptische aanvallen
Epilepsieën die voorkomen in de context van:
- Postnataal verworven structurele laesies (bijv. TBI of neurooncologische aandoeningen)
- Immuungemedieerde aandoeningen (bijv. limbische of antiNMDAR encefalopathie)
- Stofwisselingsstoornissen (bijv. GLUT1-tekort)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale groepsinterventie
|
6 groepssessies
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole gaan door in TAU, maar beginnen met de interventie zodra de eerste groep deelnemers de follow-up van 3 maanden in de interventiearm van de psychosociale groep heeft voltooid.
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de OOB-groep
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven van de deelnemer bij aanvang, voltooiing van de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de groep, zoals gemeten via de GEOSYP en PedsQL
|
Basislijn
|
|
Effectiviteit van de OOB-groep
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Effectiviteit van de OOB-groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Effectiviteit van de OOB-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De pediatrische index van emotionele stress (PIED).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De Seizure Self Efficacy Scale for Children (SSEC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kennisprofiel EpilepsieAlgemeen (EKPG)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Korte vragenlijst over ziekterepresentaties (BIPQ).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Deelnemer maatschappelijk functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
inbeslagneming controle
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN12KH157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .