Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende RCT van een psychosociale groepsinterventie voor epilepsie (PIE)

23 januari 2015 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar een handmatige psychosociale groepsinterventie voor jongeren met epilepsie (PIE)

Kinderen en jongeren met epilepsie lopen een verhoogd risico op slechtere resultaten die verband houden met emotionele en psychologische aanpassing, problemen met leeftijdsgenoten, lagere schoolprestaties en geestelijke gezondheidsproblemen gedurende hun hele leven. Ondanks de welbekende risico's, blijft er een gebrek aan psychologische en psychosociale ondersteuning voor jongeren met epilepsie, en een overeenkomstig gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van psychosociale interventies. Deze studie beoogt de evaluatie van een manuele psychosociale groepsinterventie voor adolescenten met epilepsie. Een cognitieve gedragstherapeutische benadering wordt gebruikt, gericht op het vergroten van het bewustzijn van hoe epilepsie invloed kan hebben op gedachten, gevoelens en activiteiten en om strategieën te ontwikkelen voor verbeterde psychologische aanpassing. Daarnaast is een kenniscomponent epilepsie gericht op het verbeteren van het gevoel van controle en zelfmanagement van epilepsie opgenomen. Een indeling in groepsverband biedt de mogelijkheid voor sociaal modelleren en het oplossen van sociale problemen, het helpen van anderen en het omgaan met andere jonge mensen met soortgelijke ervaringen. De sociale leercontext en de beschikbaarheid van goed geïnformeerde facilitators (een specialist epilepsieverpleegkundige en klinisch psycholoog) zijn ook belangrijke aspecten van de interventie. De studie stelt ons in staat om een ​​standaard handmatige groepsinterventie vast te stellen die in het hele VK kan worden gebruikt en die tot doel heeft: de effectiviteit en wenselijkheid van deze aanpak vast te stellen, de algehele kwaliteit van leven, de psychologische gezondheid en de sociale integratie van jongeren met epilepsie te verbeteren; en om epilepsiekennis en zelfmanagementvaardigheden te verbeteren, gericht op het maximaliseren van de controle over aanvallen en het algehele beheer.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van epilepsie (gecontroleerd of refractair) van ten minste 6 maanden
  • Tussen de leeftijden van 1217 jaar oud
  • Een redelijk niveau van expressieve en ontvankelijke Engelse taalvaardigheid hebben om hen in staat te stellen volledig deel te nemen aan en bij te dragen aan het groepsproces
  • Op het reguliere onderwijs.

Uitsluitingscriteria:

  • Formele diagnose van leerstoornis of aanwezigheid op een school voor kinderen met speciale onderwijsbehoeften
  • Complexe en ernstige psychische problemen;
  • Diagnose van niet-epileptische aanvallen bij afwezigheid van epileptische aanvallen
  • Epilepsieën die voorkomen in de context van:

    1. Postnataal verworven structurele laesies (bijv. TBI of neurooncologische aandoeningen)
    2. Immuungemedieerde aandoeningen (bijv. limbische of antiNMDAR encefalopathie)
    3. Stofwisselingsstoornissen (bijv. GLUT1-tekort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychosociale groepsinterventie
6 groepssessies
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole gaan door in TAU, maar beginnen met de interventie zodra de eerste groep deelnemers de follow-up van 3 maanden in de interventiearm van de psychosociale groep heeft voltooid.
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de OOB-groep
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van de kwaliteit van leven van de deelnemer bij aanvang, voltooiing van de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de groep, zoals gemeten via de GEOSYP en PedsQL
Basislijn
Effectiviteit van de OOB-groep
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Effectiviteit van de OOB-groep
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effectiviteit van de OOB-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De pediatrische index van emotionele stress (PIED).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
De Seizure Self Efficacy Scale for Children (SSEC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Kennisprofiel EpilepsieAlgemeen (EKPG)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Korte vragenlijst over ziekterepresentaties (BIPQ).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Deelnemer maatschappelijk functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
inbeslagneming controle
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GN12KH157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren