Eksploracyjny RCT psychospołecznej interwencji grupowej w przypadku padaczki (PIE)
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba manualnej psychospołecznej interwencji grupowej dla młodych ludzi z padaczką (SROKA)
Dzieci i młodzież z padaczką są narażeni na zwiększone ryzyko gorszych wyników związanych z przystosowaniem emocjonalnym i psychologicznym, problemami w relacjach z rówieśnikami, niższymi osiągnięciami w nauce i problemami ze zdrowiem psychicznym przez całe życie.
Pomimo dobrze zrozumianego ryzyka, nadal brakuje wsparcia psychologicznego i psychospołecznego dla młodych ludzi z padaczką, a co za tym idzie brak dowodów na skuteczność interwencji psychospołecznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę manualnej psychospołecznej interwencji grupowej dla nastolatków z padaczką.
Stosowana jest terapia poznawczo-behawioralna, mająca na celu zwiększenie świadomości wpływu padaczki na myśli, uczucia i działania oraz opracowanie strategii poprawy przystosowania psychicznego.
Ponadto uwzględniono element wiedzy o padaczce mający na celu poprawę poczucia kontroli i samokontroli padaczki.
Forma dostawy grupowej daje możliwość modelowania społecznego i rozwiązywania problemów społecznych, pomagania innym i nawiązywania relacji z innymi młodymi ludźmi o podobnych doświadczeniach.
Kluczowymi aspektami interwencji są również społeczny kontekst uczenia się i dostępność dobrze poinformowanych facylitatorów (pielęgniarka specjalizująca się w leczeniu padaczki i psycholog kliniczny).
Badanie pozwoli nam ustalić standardową, zautomatyzowaną interwencję grupową, którą można stosować w całej Wielkiej Brytanii, której celem jest: ustalenie skuteczności i celowości tego podejścia, poprawa ogólnej jakości życia, zdrowia psychicznego i integracji społecznej młodych ludzi z padaczką; oraz poprawa wiedzy na temat padaczki i umiejętności samodzielnego radzenia sobie w celu maksymalizacji kontroli napadów i ogólnego zarządzania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Rozpoznanie padaczki (kontrolowanej lub opornej na leczenie) trwającej co najmniej 6 miesięcy
- W wieku od 1217 lat
- Mieć rozsądny poziom ekspresywnych i receptywnych umiejętności języka angielskiego, aby umożliwić im pełne uczestnictwo i wniesienie wkładu w proces grupowy
- W szkole ogólnodostępnej.
Kryteria wyłączenia:
- Formalna diagnoza trudności w uczeniu się lub uczęszczanie do szkoły dla dzieci ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi
- Złożone i poważne problemy ze zdrowiem psychicznym;
- Rozpoznanie napadów niepadaczkowych przy braku napadów padaczkowych
Padaczki występujące w kontekście:
- Zmiany strukturalne nabyte po urodzeniu (np. TBI lub stany neuroonkologiczne)
- Zaburzenia o podłożu immunologicznym (np. encefalopatia limbiczna lub antyNMDAR)
- Zaburzenia metaboliczne (np. niedobór GLUT1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychospołeczna interwencja grupowa
|
6 sesji grupowych
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli listy oczekujących będą kontynuować w TAU, ale następnie rozpoczną interwencję, gdy pierwsza grupa uczestników zakończy 3-miesięczną obserwację w ramieniu interwencji grupy psychospołecznej.
|
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność grupy PIE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie jakości życia uczestnika na początku badania, po zakończeniu interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu grupy, mierzonej za pomocą GEOSYP i PedsQL
|
Linia bazowa
|
|
Efektywność grupy PIE
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Efektywność grupy PIE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Efektywność grupy PIE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pediatryczny wskaźnik dystresu emocjonalnego (PIED).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala Własnej Skuteczności Napadów U Dzieci (SSEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ogólny profil wiedzy o padaczce (EKPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Krótki kwestionariusz oświadczeń o chorobie (BIPQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
kontrola napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN12KH157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .