- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02349529
Um RCT Exploratório de uma Intervenção Psicossocial em Grupo para Epilepsia (PIE)
23 de janeiro de 2015 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Um Estudo Exploratório Randomizado e Controlado de uma Intervenção Psicossocial Manualizada em Grupo para Jovens com Epilepsia (PIE)
Crianças e jovens com epilepsia correm maior risco de resultados ruins relacionados ao ajustamento emocional e psicológico, problemas de relacionamento com colegas, menor desempenho acadêmico e problemas de saúde mental ao longo da vida.
Apesar dos riscos bem compreendidos, continua a haver falta de apoio psicológico e psicossocial para jovens com epilepsia e uma correspondente falta de evidências sobre a eficácia das intervenções psicossociais.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção psicossocial em grupo manualizada para adolescentes com epilepsia.
Uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental é usada, visando aumentar a consciência de como a epilepsia pode impactar pensamentos, sentimentos e atividades e desenvolver estratégias para melhorar o ajustamento psicológico.
Além disso, está incluído um componente de conhecimento sobre epilepsia destinado a melhorar o senso de controle e o autogerenciamento da epilepsia.
Um formato de entrega em grupo permite uma oportunidade de modelagem social e resolução de problemas sociais, ajudando os outros e se relacionando com outros jovens com experiências semelhantes.
O contexto de aprendizagem social e a disponibilidade de facilitadores qualificados (uma enfermeira especialista em epilepsia e um psicólogo clínico) também são aspectos-chave da intervenção.
O estudo nos permitirá estabelecer uma intervenção de grupo manualizada padrão que pode ser usada em todo o Reino Unido, com o objetivo de: estabelecer a eficácia e conveniência dessa abordagem; melhorar a qualidade de vida geral, a saúde psicológica e a integração social de jovens com epilepsia; e melhorar o conhecimento da epilepsia e as habilidades de autogerenciamento com o objetivo de maximizar o controle das crises e o gerenciamento geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de epilepsia (controlada ou refratária) com pelo menos 6 meses de duração
- Entre as idades de 1217 anos
- Ter um nível razoável de habilidades expressivas e receptivas no idioma inglês para capacitá-los a participar plenamente e contribuir com o processo de grupo
- Na escola regular.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico formal de Dificuldade de Aprendizagem ou frequência em escola para crianças com Necessidades Educativas Especiais
- Problemas complexos e graves de saúde mental;
- Diagnóstico de crises não epilépticas na ausência de crises epilépticas
Epilepsias ocorrendo no contexto de:
- Lesões estruturais adquiridas no período pós-natal (p. TCE ou condições neuro-oncológicas)
- Distúrbios imunomediados (por exemplo, encefalopatia límbica ou antiNMDAR)
- Distúrbios metabólicos (por ex. deficiência de GLUT1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção psicossocial em grupo
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6 sessões de grupo
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes no controle da lista de espera continuarão no TAU, mas iniciarão a intervenção assim que o primeiro grupo de participantes tiver concluído o acompanhamento de 3 meses no braço de intervenção psicossocial em grupo.
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Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do grupo PIE
Prazo: Linha de base
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Comparando a qualidade de vida do participante no início do estudo, conclusão da intervenção e 3 e 6 meses após a conclusão do grupo, conforme medido por meio do GEOSYP e PedsQL
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Linha de base
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Eficácia do grupo PIE
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Eficácia do grupo PIE
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Eficácia do grupo PIE
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O Índice Pediátrico de Angústia Emocional (PIED).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A Escala de Autoeficácia de Convulsões para Crianças (SSEC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Perfil de conhecimento geral sobre epilepsia (EKPG)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Questionário Breve de Representações de Doenças (BIPQ).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Funcionamento social do participante
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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controle de convulsão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN12KH157
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