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Um RCT Exploratório de uma Intervenção Psicossocial em Grupo para Epilepsia (PIE)

23 de janeiro de 2015 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Um Estudo Exploratório Randomizado e Controlado de uma Intervenção Psicossocial Manualizada em Grupo para Jovens com Epilepsia (PIE)

Crianças e jovens com epilepsia correm maior risco de resultados ruins relacionados ao ajustamento emocional e psicológico, problemas de relacionamento com colegas, menor desempenho acadêmico e problemas de saúde mental ao longo da vida. Apesar dos riscos bem compreendidos, continua a haver falta de apoio psicológico e psicossocial para jovens com epilepsia e uma correspondente falta de evidências sobre a eficácia das intervenções psicossociais. Este estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção psicossocial em grupo manualizada para adolescentes com epilepsia. Uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental é usada, visando aumentar a consciência de como a epilepsia pode impactar pensamentos, sentimentos e atividades e desenvolver estratégias para melhorar o ajustamento psicológico. Além disso, está incluído um componente de conhecimento sobre epilepsia destinado a melhorar o senso de controle e o autogerenciamento da epilepsia. Um formato de entrega em grupo permite uma oportunidade de modelagem social e resolução de problemas sociais, ajudando os outros e se relacionando com outros jovens com experiências semelhantes. O contexto de aprendizagem social e a disponibilidade de facilitadores qualificados (uma enfermeira especialista em epilepsia e um psicólogo clínico) também são aspectos-chave da intervenção. O estudo nos permitirá estabelecer uma intervenção de grupo manualizada padrão que pode ser usada em todo o Reino Unido, com o objetivo de: estabelecer a eficácia e conveniência dessa abordagem; melhorar a qualidade de vida geral, a saúde psicológica e a integração social de jovens com epilepsia; e melhorar o conhecimento da epilepsia e as habilidades de autogerenciamento com o objetivo de maximizar o controle das crises e o gerenciamento geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de epilepsia (controlada ou refratária) com pelo menos 6 meses de duração
  • Entre as idades de 1217 anos
  • Ter um nível razoável de habilidades expressivas e receptivas no idioma inglês para capacitá-los a participar plenamente e contribuir com o processo de grupo
  • Na escola regular.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico formal de Dificuldade de Aprendizagem ou frequência em escola para crianças com Necessidades Educativas Especiais
  • Problemas complexos e graves de saúde mental;
  • Diagnóstico de crises não epilépticas na ausência de crises epilépticas
  • Epilepsias ocorrendo no contexto de:

    1. Lesões estruturais adquiridas no período pós-natal (p. TCE ou condições neuro-oncológicas)
    2. Distúrbios imunomediados (por exemplo, encefalopatia límbica ou antiNMDAR)
    3. Distúrbios metabólicos (por ex. deficiência de GLUT1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção psicossocial em grupo
6 sessões de grupo
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes no controle da lista de espera continuarão no TAU, mas iniciarão a intervenção assim que o primeiro grupo de participantes tiver concluído o acompanhamento de 3 meses no braço de intervenção psicossocial em grupo.
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do grupo PIE
Prazo: Linha de base
Comparando a qualidade de vida do participante no início do estudo, conclusão da intervenção e 3 e 6 meses após a conclusão do grupo, conforme medido por meio do GEOSYP e PedsQL
Linha de base
Eficácia do grupo PIE
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Eficácia do grupo PIE
Prazo: 3 meses
3 meses
Eficácia do grupo PIE
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O Índice Pediátrico de Angústia Emocional (PIED).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
A Escala de Autoeficácia de Convulsões para Crianças (SSEC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Perfil de conhecimento geral sobre epilepsia (EKPG)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Questionário Breve de Representações de Doenças (BIPQ).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Funcionamento social do participante
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
controle de convulsão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GN12KH157

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