- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02349529
En utforskende RCT av en psykososial gruppeintervensjon for epilepsi (PIE)
23. januar 2015 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
En utforskende randomisert kontrollert prøvelse av en manuell psykososial gruppeintervensjon for unge mennesker med epilepsi (PIE)
Barn og unge med epilepsi har økt risiko for dårligere resultater relatert til emosjonell og psykologisk tilpasning, problemer med jevnaldrende forhold, lavere akademiske prestasjoner og psykiske helseproblemer gjennom hele livet.
Til tross for de godt forståtte risikoene, er det fortsatt mangel på psykologisk og psykososial støtte for unge mennesker med epilepsi, og en tilsvarende mangel på bevis for effektiviteten av psykososiale intervensjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere en manuell psykososial gruppeintervensjon for ungdom med epilepsi.
En kognitiv atferdsterapi-tilnærming brukes, rettet mot å øke bevisstheten om hvordan epilepsi kan påvirke tanker, følelser og aktiviteter og for å utvikle strategier for forbedret psykologisk tilpasning.
I tillegg er en epilepsikunnskapskomponent rettet mot å forbedre følelsen av kontroll og selvmestring av epilepsi inkludert.
Et gruppeleveringsformat gir mulighet for sosial modellering og sosial problemløsning, hjelpe andre og forholde seg til andre unge mennesker med lignende erfaringer.
Den sosiale læringskonteksten og tilgjengeligheten til kunnskapsrike tilretteleggere (en epilepsisykepleier og klinisk psykolog) er også sentrale aspekter ved intervensjonen.
Studien vil tillate oss å etablere en standard manuell gruppeintervensjon som kan brukes i hele Storbritannia som tar sikte på å: etablere effektiviteten og ønskeligheten til denne tilnærmingen, forbedre den generelle livskvaliteten, psykologisk helse og sosial integrering av unge mennesker med epilepsi; og for å forbedre kunnskap om epilepsi og selvledelse med sikte på å maksimere anfallskontroll og generell behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Diagnose av epilepsi (kontrollert eller refraktær) av minst 6 måneders varighet
- Mellom alderen 1217 år gammel
- Ha et rimelig nivå av uttrykksfulle og mottakelige engelskspråklige evner for å gjøre dem i stand til å delta fullt ut og bidra til gruppeprosessen
- I ordinær skolegang.
Ekskluderingskriterier:
- Formell diagnose av lærevansker eller oppmøte på en skole for barn med spesielle pedagogiske behov
- Komplekse og alvorlige psykiske problemer;
- Diagnose av ikke-epileptiske anfall i fravær av epileptiske anfall
Epilepsier som oppstår i sammenheng med:
- Postnatalt ervervede strukturelle lesjoner (f.eks. TBI eller nevroonkologiske tilstander)
- Immunmedierte lidelser (f.eks. limbisk eller antiNMDAR-encefalopati)
- Metabolske forstyrrelser (f. GLUT1-mangel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykososial gruppeintervensjon
|
6 gruppesamlinger
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontrollen fortsetter i TAU, men starter deretter intervensjonen når første gruppe deltakere har gjennomført 3 måneders oppfølging i intervensjonsarmen psykososial gruppe.
|
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til PIE-gruppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av deltakerens livskvalitet ved baseline, fullføring av intervensjon og 3 og 6 måneder etter gruppefullføring, målt via GEOSYP og PedsQL
|
Grunnlinje
|
|
Effektiviteten til PIE-gruppen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Effektiviteten til PIE-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Effektiviteten til PIE-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pediatric Index of Emotional Distress (PIED).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
The Seizure Self Efficacy Scale for Children (SSEC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Epilepsi Knowledge ProfileGeneral (EKPG)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsrepresentasjoner (BIPQ).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltager sosial fungering
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kontrollering av anfall
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN12KH157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .