- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349529
Un RCT esplorativo di un intervento di gruppo psicosociale per l'epilessia (PIE)
23 gennaio 2015 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Uno studio esplorativo controllato randomizzato di un intervento di gruppo psicosociale manualizzato per i giovani con epilessia (PIE)
I bambini e i giovani con epilessia corrono un rischio maggiore di esiti peggiori legati all'adattamento emotivo e psicologico, problemi di relazione con i coetanei, risultati scolastici inferiori e problemi di salute mentale nel corso della vita.
Nonostante i rischi ben compresi, continua ad esserci una mancanza di supporto psicologico e psicosociale per i giovani con epilessia e una corrispondente mancanza di prove sull'efficacia degli interventi psicosociali.
Questo studio si propone di valutare un intervento di gruppo psicosociale manualizzato per adolescenti con epilessia.
Viene utilizzato un approccio di terapia cognitivo-comportamentale, volto ad aumentare la consapevolezza di come l'epilessia possa avere un impatto su pensieri, sentimenti e attività e a sviluppare strategie per un migliore adattamento psicologico.
Inoltre, è inclusa una componente di conoscenza dell'epilessia volta a migliorare il senso di controllo e l'autogestione dell'epilessia.
Un formato di consegna di gruppo offre un'opportunità per la modellazione sociale e la risoluzione di problemi sociali, aiutare gli altri e relazionarsi con altri giovani con esperienze simili.
Anche il contesto di apprendimento sociale e la disponibilità di facilitatori competenti (un infermiere specializzato in epilessia e uno psicologo clinico) sono aspetti chiave dell'intervento.
Lo studio ci consentirà di stabilire un intervento di gruppo manualizzato standard che può essere utilizzato in tutto il Regno Unito che mira a: stabilire l'efficacia e l'opportunità di questo approccio; migliorare la qualità generale della vita, la salute psicologica e l'integrazione sociale dei giovani con epilessia; e per migliorare la conoscenza dell'epilessia e le capacità di autogestione volte a massimizzare il controllo delle crisi e la gestione complessiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy
- Numero di telefono: 01412010638
- Email: liam.dorris@ggc.scot.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen Broome, BSc (Hons), D.Clin.Psy
- Numero di telefono: 01412010638
- Email: helen.broome@ggc.scot.nhs.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di epilessia (controllata o refrattaria) di almeno 6 mesi di durata
- Tra i 1217 anni
- Avere un livello ragionevole di capacità espressive e ricettive della lingua inglese per consentire loro di partecipare pienamente e contribuire al processo di gruppo
- Nella scuola ordinaria.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi formale di Disturbo dell'Apprendimento o frequenza di una scuola per bambini con Bisogni Educativi Speciali
- Problemi di salute mentale complessi e gravi;
- Diagnosi di crisi epilettiche in assenza di crisi epilettiche
Epilessie che si verificano nel contesto di:
- Lesioni strutturali acquisite dopo la nascita (ad es. TBI o condizioni neurooncologiche)
- Disturbi immunomediati (ad es. encefalopatia limbica o antiNMDAR)
- Disturbi metabolici (ad es. carenza di GLUT1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di gruppo psicosociale
|
6 sessioni di gruppo
|
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa continueranno in TAU ma inizieranno l'intervento una volta che il primo gruppo di partecipanti avrà completato il follow-up di 3 mesi nel braccio di intervento del gruppo psicosociale.
|
Trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontando la qualità della vita dei partecipanti al basale, al completamento dell'intervento e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del gruppo, misurata tramite GEOSYP e PedsQL
|
Linea di base
|
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'indice pediatrico di disagio emotivo (PIED).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
La scala di autoefficacia delle crisi per i bambini (SSEC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Profilo di conoscenza dell'epilessia Generale (EKPG)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Breve questionario sulle rappresentazioni di malattia (BIPQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Funzionamento sociale del partecipante
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
controllo delle crisi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN12KH157
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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