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Un RCT esplorativo di un intervento di gruppo psicosociale per l'epilessia (PIE)

23 gennaio 2015 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio esplorativo controllato randomizzato di un intervento di gruppo psicosociale manualizzato per i giovani con epilessia (PIE)

I bambini e i giovani con epilessia corrono un rischio maggiore di esiti peggiori legati all'adattamento emotivo e psicologico, problemi di relazione con i coetanei, risultati scolastici inferiori e problemi di salute mentale nel corso della vita. Nonostante i rischi ben compresi, continua ad esserci una mancanza di supporto psicologico e psicosociale per i giovani con epilessia e una corrispondente mancanza di prove sull'efficacia degli interventi psicosociali. Questo studio si propone di valutare un intervento di gruppo psicosociale manualizzato per adolescenti con epilessia. Viene utilizzato un approccio di terapia cognitivo-comportamentale, volto ad aumentare la consapevolezza di come l'epilessia possa avere un impatto su pensieri, sentimenti e attività e a sviluppare strategie per un migliore adattamento psicologico. Inoltre, è inclusa una componente di conoscenza dell'epilessia volta a migliorare il senso di controllo e l'autogestione dell'epilessia. Un formato di consegna di gruppo offre un'opportunità per la modellazione sociale e la risoluzione di problemi sociali, aiutare gli altri e relazionarsi con altri giovani con esperienze simili. Anche il contesto di apprendimento sociale e la disponibilità di facilitatori competenti (un infermiere specializzato in epilessia e uno psicologo clinico) sono aspetti chiave dell'intervento. Lo studio ci consentirà di stabilire un intervento di gruppo manualizzato standard che può essere utilizzato in tutto il Regno Unito che mira a: stabilire l'efficacia e l'opportunità di questo approccio; migliorare la qualità generale della vita, la salute psicologica e l'integrazione sociale dei giovani con epilessia; e per migliorare la conoscenza dell'epilessia e le capacità di autogestione volte a massimizzare il controllo delle crisi e la gestione complessiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di epilessia (controllata o refrattaria) di almeno 6 mesi di durata
  • Tra i 1217 anni
  • Avere un livello ragionevole di capacità espressive e ricettive della lingua inglese per consentire loro di partecipare pienamente e contribuire al processo di gruppo
  • Nella scuola ordinaria.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi formale di Disturbo dell'Apprendimento o frequenza di una scuola per bambini con Bisogni Educativi Speciali
  • Problemi di salute mentale complessi e gravi;
  • Diagnosi di crisi epilettiche in assenza di crisi epilettiche
  • Epilessie che si verificano nel contesto di:

    1. Lesioni strutturali acquisite dopo la nascita (ad es. TBI o condizioni neurooncologiche)
    2. Disturbi immunomediati (ad es. encefalopatia limbica o antiNMDAR)
    3. Disturbi metabolici (ad es. carenza di GLUT1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo psicosociale
6 sessioni di gruppo
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa continueranno in TAU ma inizieranno l'intervento una volta che il primo gruppo di partecipanti avrà completato il follow-up di 3 mesi nel braccio di intervento del gruppo psicosociale.
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontando la qualità della vita dei partecipanti al basale, al completamento dell'intervento e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del gruppo, misurata tramite GEOSYP e PedsQL
Linea di base
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Efficacia del gruppo PIE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'indice pediatrico di disagio emotivo (PIED).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
La scala di autoefficacia delle crisi per i bambini (SSEC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Profilo di conoscenza dell'epilessia Generale (EKPG)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Breve questionario sulle rappresentazioni di malattia (BIPQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Funzionamento sociale del partecipante
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
controllo delle crisi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN12KH157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento psicosociale

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