Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgende RCT af en psykosocial gruppeintervention for epilepsi (PIE)

23. januar 2015 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg med en manualiseret psykosocial gruppeintervention for unge mennesker med epilepsi (PIE)

Børn og unge med epilepsi har øget risiko for dårligere resultater relateret til følelsesmæssig og psykologisk tilpasning, problemer med jævnaldrende relationer, lavere akademiske præstationer og psykiske problemer over hele levetiden. På trods af de velforståede risici er der fortsat mangel på psykologisk og psykosocial støtte til unge med epilepsi, og en tilsvarende mangel på evidens for effektiviteten af ​​psykosociale interventioner. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en manualiseret psykosocial gruppeintervention til unge med epilepsi. Der anvendes en kognitiv adfærdsterapi tilgang, der sigter mod at øge bevidstheden om, hvordan epilepsi kan påvirke tanker, følelser og aktiviteter og til at udvikle strategier for forbedret psykologisk tilpasning. Derudover indgår en epilepsividenskomponent, der har til formål at forbedre følelsen af ​​kontrol og selvledelse af epilepsi. Et gruppeleveringsformat giver mulighed for social modellering og social problemløsning, at hjælpe andre og relatere til andre unge mennesker med lignende erfaringer. Den sociale læringskontekst og tilgængeligheden af ​​kyndige facilitatorer (en epilepsisygeplejerske specialist og klinisk psykolog) er også centrale aspekter af interventionen. Undersøgelsen vil give os mulighed for at etablere en standardmanualiseret gruppeintervention, der kan bruges i hele Storbritannien, som har til formål at: etablere effektiviteten og ønskværdigheden af ​​denne tilgang, forbedre den overordnede livskvalitet, psykologiske sundhed og social integration af unge mennesker med epilepsi; og at forbedre viden om epilepsi og selvledelse med det formål at maksimere anfaldskontrol og overordnet håndtering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af epilepsi (kontrolleret eller refraktær) af mindst 6 måneders varighed
  • Mellem alderen 1217 år gammel
  • Har et rimeligt niveau af udtryksfulde og modtagelige engelsksprogede evner for at sætte dem i stand til fuldt ud at deltage og bidrage til gruppeprocessen
  • I almindelig skolegang.

Ekskluderingskriterier:

  • Formel diagnose af indlæringsvanskeligheder eller skolegang for børn med særlige uddannelsesmæssige behov
  • Komplekse og alvorlige psykiske problemer;
  • Diagnose af ikke-epileptiske anfald i fravær af epileptiske anfald

  • Epilepsier opstår i forbindelse med:

    1. Postnatalt erhvervede strukturelle læsioner (f. TBI eller neuroonkologiske tilstande)
    2. Immunmedierede lidelser (f. limbisk eller antiNMDAR encefalopati)
    3. Metaboliske forstyrrelser (f. GLUT1 mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykosocial gruppeintervention
Adfærdsmæssigt: Psykosocial interventionsgruppe
6 gruppemøder
Andet: Kontrol af venteliste
Deltagere i ventelistekontrollen fortsætter i TAU, men starter derefter indsatsen, når den første gruppe deltagere har gennemført 3 måneders opfølgning i den psykosociale gruppeinterventionsarm.
Andet: Ventelistekontrol
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIE-gruppens effektivitet
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af deltagers livskvalitet ved baseline, afslutning af intervention og 3 og 6 måneder efter gruppeafslutning, som målt via GEOSYP og PedsQL
Baseline
PIE-gruppens effektivitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
PIE-gruppens effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
PIE-gruppens effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det pædiatriske indeks for følelsesmæssig nød (PIED).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
The Seizure Self Efficacy Scale for Children (SSEC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Epilepsi Knowledge ProfileGeneral (EKPG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Kort sygdomsrepræsentationsspørgeskema (BIPQ).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerens sociale funktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
kontrol med anfald
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN12KH157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Psykosocial interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner