Исследовательское РКИ группового психосоциального вмешательства при эпилепсии (PIE)
23 января 2015 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Исследовательское рандомизированное контролируемое исследование ручного психосоциального группового вмешательства для молодых людей с эпилепсией (PIE)
Дети и молодые люди с эпилепсией подвергаются повышенному риску неблагоприятных исходов, связанных с эмоциональной и психологической адаптацией, проблемами в отношениях со сверстниками, более низкой успеваемостью и проблемами с психическим здоровьем на протяжении всей жизни.
Несмотря на хорошо понятные риски, по-прежнему не хватает психологической и психосоциальной поддержки для молодых людей с эпилепсией и, соответственно, недостаточно данных об эффективности психосоциальных вмешательств.
Это исследование направлено на оценку группового психосоциального вмешательства для подростков с эпилепсией.
Используется подход когнитивно-поведенческой терапии, направленный на повышение осведомленности о том, как эпилепсия может влиять на мысли, чувства и действия, и на разработку стратегий для улучшения психологической адаптации.
Кроме того, включен компонент знаний об эпилепсии, направленный на улучшение чувства контроля и самоконтроля при эпилепсии.
Формат групповой доставки дает возможность для социального моделирования и решения социальных проблем, помощи другим и общения с другими молодыми людьми с аналогичным опытом.
Социальный контекст обучения и наличие знающих фасилитаторов (специалиста по эпилепсии и клинического психолога) также являются ключевыми аспектами вмешательства.
Это исследование позволит нам установить стандартное групповое вмешательство, которое можно использовать по всей Великобритании и которое направлено на установление эффективности и желательности этого подхода, улучшение общего качества жизни, психологического здоровья и социальной интеграции молодых людей с эпилепсией; и улучшить знания об эпилепсии и навыки самоконтроля, направленные на максимальный контроль над приступами и общее управление.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Диагноз эпилепсии (контролируемой или рефрактерной) продолжительностью не менее 6 месяцев.
- В возрасте 1217 лет
- Иметь достаточный уровень выразительных и восприимчивых способностей к английскому языку, чтобы они могли в полной мере участвовать и вносить свой вклад в групповой процесс.
- В общеобразовательной школе.
Критерий исключения:
- Официальный диагноз нарушения способности к обучению или посещение школы для детей с особыми образовательными потребностями
- Сложные и тяжелые проблемы с психическим здоровьем;
- Диагностика неэпилептических припадков при отсутствии эпилептических припадков
Эпилепсия возникает на фоне:
- Постнатальные структурные поражения (например, ЧМТ или нейроонкологические состояния)
- Иммуноопосредованные расстройства (например, лимбическая или антиNMDAR-энцефалопатия)
- Метаболические нарушения (например, дефицит GLUT1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психосоциальное групповое вмешательство
|
6 групповых занятий
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Участники контрольного листа ожидания продолжат участие в TAU, но затем начнут вмешательство после того, как первая группа участников завершит 3-месячное последующее наблюдение в группе психосоциального группового вмешательства.
|
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность группы PIE
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение качества жизни участников на исходном уровне, после завершения вмешательства и через 3 и 6 месяцев после завершения группы, измеренное с помощью GEOSYP и PedsQL.
|
Базовый уровень
|
|
Эффективность группы PIE
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Эффективность группы PIE
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Эффективность группы PIE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Педиатрический индекс эмоционального стресса (PIED).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности при приступах у детей (SSEC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Общий профиль знаний об эпилепсии (EKPG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Краткий опросник по представлениям о болезни (BIPQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Участие в социальном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
контроль приступов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN12KH157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .