- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02349529
Tutkiva RCT psykososiaalisesta ryhmäinterventiosta epilepsiaan (PIE)
perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus manuaalisesta psykososiaalisesta ryhmäinterventiosta nuorille epilepsiaa sairastaville (PIE)
Epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla on lisääntynyt riski saada huonompia tuloksia emotionaaliseen ja psykologiseen sopeutumiseen, vertaissuhdeongelmiin, huonompaan akateemiseen suoritukseen ja mielenterveysongelmiin koko eliniän ajan.
Huolimatta hyvin ymmärretyistä riskeistä epilepsiaa sairastaville nuorille on edelleen puutetta psykologisesta ja psykososiaalisesta tuesta ja vastaavasti psykososiaalisten toimenpiteiden tehokkuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida manuaalista psykososiaalista ryhmäinterventiota epilepsiaa sairastaville nuorille.
Käytetään kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistapaa, jonka tavoitteena on lisätä tietoisuutta siitä, kuinka epilepsia voi vaikuttaa ajatuksiin, tunteisiin ja toimintaan, ja kehittää strategioita psykologisen sopeutumisen parantamiseksi.
Lisäksi mukana on epilepsiatietokomponentti, jonka tavoitteena on parantaa hallinnan tunnetta ja epilepsian itsehallintaa.
Ryhmätoimitusmuoto antaa mahdollisuuden sosiaaliseen mallinnukseen ja sosiaalisten ongelmien ratkaisemiseen, muiden auttamiseen ja suhteeseen muihin samantapaisia kokemuksia omaaviin nuoriin.
Sosiaalinen oppimisympäristö ja asiantuntevien ohjaajien (epilepsiahoitaja ja kliininen psykologi) saatavuus ovat myös keskeisiä näkökohtia interventiossa.
Tutkimus antaa meille mahdollisuuden luoda standardin manuaalinen ryhmäinterventio, jota voidaan käyttää kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja jonka tavoitteena on vahvistaa tämän lähestymistavan tehokkuutta ja toivottavuutta, parantaa epilepsiaa sairastavien nuorten yleistä elämänlaatua, psyykkistä terveyttä ja sosiaalista integraatiota. sekä parantaa epilepsiatietoa ja itsehallintataitoja, joiden tavoitteena on maksimoida kohtausten hallinta ja yleinen hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 6 kuukautta kestävä epilepsia (kontrolloitu tai refraktaarinen) diagnoosi
- 1217 vuoden iässä
- Heillä on kohtuullinen ilmaisukykyinen ja vastaanottavainen englannin kielen taito, jotta he voivat osallistua täysipainoisesti ryhmäprosessiin
- Peruskoulussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Oppimishäiriön muodollinen diagnoosi tai erityisopetusta tarvitsevien lasten koulunkäynti
- Monimutkaiset ja vakavat mielenterveysongelmat;
- Ei-epileptisten kohtausten diagnoosi ilman epileptisiä kohtauksia
Epilepsia, joka ilmenee seuraavissa tilanteissa:
- Synnytyksen jälkeiset rakennevauriot (esim. TBI tai neuroonkologiset tilat)
- Immuunivälitteiset häiriöt (esim. limbinen tai antiNMDAR-enkefalopatia)
- Aineenvaihduntahäiriöt (esim. GLUT1-puutos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykososiaalinen ryhmäinterventio
|
6 ryhmätuntia
|
|
Muut: Odotuslistan ohjaus
Jonotuslistakontrolliin osallistujat jatkavat TAU:ssa, mutta aloittavat sitten intervention, kun ensimmäinen osallistujaryhmä on suorittanut 3 kuukauden seurannan psykososiaalisen ryhmän interventiohaarassa.
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIE-ryhmän tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaamalla osallistujan elämänlaatua lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyessä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän valmistumisesta mitattuna GEOSYP:n ja PedsQL:n avulla
|
Perustaso
|
|
PIE-ryhmän tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
PIE-ryhmän tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
PIE-ryhmän tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pediatric Index of Emotional Distress (PIED).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lasten kohtauksen itsetehokkuusasteikko (SSEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Epilepsiatietämysprofiili (EKPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyt sairauskuvauskysely (BIPQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Osallistuja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
kohtausten hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN12KH157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .