- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02349529
Un ECR exploratoire d'une intervention psychosociale de groupe pour l'épilepsie (PIE)
23 janvier 2015 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Un essai contrôlé randomisé exploratoire d'une intervention de groupe psychosociale manuelle pour les jeunes atteints d'épilepsie (PIE)
Les enfants et les jeunes atteints d'épilepsie courent un risque accru de moins bons résultats liés à l'adaptation émotionnelle et psychologique, aux problèmes de relations avec les pairs, à un faible niveau scolaire et aux problèmes de santé mentale tout au long de la vie.
Malgré les risques bien compris, il continue d'y avoir un manque de soutien psychologique et psychosocial pour les jeunes épileptiques, et un manque correspondant de preuves concernant l'efficacité des interventions psychosociales.
Cette étude vise à évaluer une intervention de groupe psychosociale manualisée pour les adolescents épileptiques.
Une approche de thérapie cognitivo-comportementale est utilisée, visant à accroître la prise de conscience de la façon dont l'épilepsie peut avoir un impact sur les pensées, les sentiments et les activités et à développer des stratégies pour un meilleur ajustement psychologique.
De plus, une composante de connaissances sur l'épilepsie visant à améliorer le sentiment de contrôle et l'autogestion de l'épilepsie est incluse.
Un format de prestation de groupe offre une opportunité de modelage social et de résolution de problèmes sociaux, d'aide aux autres et de relation avec d'autres jeunes ayant des expériences similaires.
Le contexte d'apprentissage social et la disponibilité d'animateurs compétents (une infirmière spécialisée en épilepsie et un psychologue clinicien) sont également des aspects clés de l'intervention.
L'étude nous permettra d'établir une intervention de groupe standardisée qui peut être utilisée dans tout le Royaume-Uni et qui vise à : établir l'efficacité et l'opportunité de cette approche ; améliorer la qualité de vie globale, la santé psychologique et l'intégration sociale des jeunes épileptiques ; et pour améliorer les connaissances sur l'épilepsie et les compétences d'autogestion visant à maximiser le contrôle des crises et la gestion globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic d'épilepsie (contrôlée ou réfractaire) depuis au moins 6 mois
- Entre l'âge de 1217 ans
- Avoir un niveau raisonnable de capacités expressives et réceptives en anglais pour leur permettre de participer pleinement et de contribuer au processus de groupe
- Dans l'enseignement ordinaire.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic formel de trouble d'apprentissage ou fréquentation d'une école pour enfants ayant des besoins éducatifs spéciaux
- Problèmes de santé mentale complexes et graves;
- Diagnostic des crises non épileptiques en l'absence de crises d'épilepsie
Les épilepsies survenant dans le cadre de :
- Lésions structurelles acquises après la naissance (par ex. TBI ou conditions neuro-oncologiques)
- Troubles à médiation immunitaire (par ex. encéphalopathie limbique ou antiNMDAR)
- Troubles métaboliques (par ex. Déficit en GLUT1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychosociale de groupe
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6 séances de groupe
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants au contrôle de la liste d'attente continueront en TAU mais commenceront ensuite l'intervention une fois que le premier groupe de participants aura terminé le suivi de 3 mois dans le bras d'intervention du groupe psychosocial.
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Traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du groupe PIE
Délai: Ligne de base
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Comparaison de la qualité de vie des participants au départ, à la fin de l'intervention et à 3 et 6 mois après la fin du groupe, telle que mesurée via le GEOSYP et le PedsQL
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Ligne de base
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Efficacité du groupe PIE
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Efficacité du groupe PIE
Délai: 3 mois
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3 mois
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Efficacité du groupe PIE
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'indice pédiatrique de détresse émotionnelle (PIED).
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité des crises d'épilepsie pour les enfants (SSEC)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Profil général des connaissances sur l'épilepsie (EKPG)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur les représentations brèves de la maladie (BIPQ).
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Fonctionnement social des participants
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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contrôle des crises
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
29 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN12KH157
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .