뇌전증에 대한 심리사회적 집단 개입의 탐색적 RCT (PIE)
2015년 1월 23일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
간질이 있는 청소년(PIE)을 위한 수동 심리사회적 그룹 개입의 탐색적 무작위 통제 시험
간질이 있는 어린이와 청소년은 평생 동안 정서적 및 심리적 적응, 또래 관계 문제, 낮은 학업 성취도 및 정신 건강 문제와 관련된 나쁜 결과의 위험이 증가합니다.
잘 알려진 위험에도 불구하고 간질이 있는 청소년에 대한 심리적, 심리사회적 지원이 계속 부족하고 심리사회적 개입의 효과에 대한 증거도 부족합니다.
이 연구는 간질이 있는 청소년을 위한 수동 심리사회적 집단 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다.
간질이 생각, 감정 및 활동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 인식을 높이고 심리적 적응을 개선하기 위한 전략을 개발하는 것을 목표로 하는 인지 행동 치료 접근법이 사용됩니다.
또한 간질에 대한 통제감과 간질 자가 관리를 향상시키기 위한 간질 지식 구성 요소가 포함되어 있습니다.
그룹 전달 형식은 사회적 모델링, 사회적 문제 해결, 다른 사람을 돕고 유사한 경험을 가진 다른 청소년과 관계를 맺을 수 있는 기회를 제공합니다.
사회적 학습 맥락과 지식이 풍부한 촉진자(간질 전문 간호사 및 임상 심리학자)의 가용성도 개입의 핵심 측면입니다.
이 연구를 통해 우리는 영국 전역에서 사용할 수 있는 표준 수동 그룹 개입을 수립할 수 있으며, 이는 이 접근법의 효과와 바람직함을 확립하고, 간질이 있는 젊은이들의 전반적인 삶의 질, 심리적 건강 및 사회적 통합을 개선하는 것을 목표로 합니다. 발작 조절 및 전반적인 관리를 최대화하는 것을 목표로 간질 지식 및 자기 관리 기술을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 6개월 이상 지속되는 간질(조절 또는 불응성) 진단
- 1217세 사이
- 그룹 프로세스에 완전히 참여하고 기여할 수 있도록 적절한 수준의 표현력과 수용력을 갖춘 영어 능력 보유
- 주류 교육에서.
제외 기준:
- 학습 장애의 공식 진단 또는 특수 교육이 필요한 아동을 위한 학교 출석
- 복잡하고 심각한 정신 건강 문제;
- 간질 발작이 없는 비간질 발작의 진단
다음 상황에서 발생하는 간질:
- 출생 후 획득한 구조적 병변(예: TBI 또는 신경종양학적 상태)
- 면역 매개 장애(예: 변연계 또는 항NMDAR 뇌병증)
- 대사 장애(예: GLUT1 결핍)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리사회적 집단 개입
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6 그룹 세션
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다른: 대기자 명단 통제
대기자 명단 제어 참가자는 TAU에서 계속되지만 첫 번째 참가자 그룹이 심리사회적 그룹 개입 부문에서 3개월 후속 조치를 완료하면 개입을 시작합니다.
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평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIE 그룹의 효율성
기간: 기준선
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GEOSYP 및 PedsQL을 통해 측정된 기준선, 개입 완료, 그룹 완료 후 3개월 및 6개월 시점에서 참가자의 삶의 질 비교
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기준선
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PIE 그룹의 효율성
기간: 6주
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6주
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PIE 그룹의 효율성
기간: 3 개월
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3 개월
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PIE 그룹의 효율성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 정서적 고통 지수(PIED).
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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어린이를 위한 발작 자기 효능감 척도(SSEC)
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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간질 지식 프로필일반(EKPG)
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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간략한 질병 표현 질문지(BIPQ).
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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참가자의 사회적 기능
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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발작 조절
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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