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Eine explorative RCT einer psychosozialen Gruppenintervention bei Epilepsie (PIE)

23. Januar 2015 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine explorative randomisierte kontrollierte Studie einer manuellen psychosozialen Gruppenintervention für junge Menschen mit Epilepsie (PIE)

Bei Kindern und jungen Menschen mit Epilepsie besteht ein erhöhtes Risiko für schlechtere Ergebnisse aufgrund emotionaler und psychologischer Anpassung, Problemen in der Beziehung zu Gleichaltrigen, geringerer schulischer Leistung und psychischen Gesundheitsproblemen im Laufe des Lebens. Trotz der gut verstandenen Risiken mangelt es weiterhin an psychologischer und psychosozialer Unterstützung für junge Menschen mit Epilepsie und es mangelt entsprechend an Belegen für die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen. Diese Studie zielt darauf ab, eine manuelle psychosoziale Gruppenintervention für Jugendliche mit Epilepsie zu evaluieren. Dabei kommt ein Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie zum Einsatz, der darauf abzielt, das Bewusstsein dafür zu schärfen, welche Auswirkungen Epilepsie auf Gedanken, Gefühle und Aktivitäten haben kann, und Strategien für eine verbesserte psychologische Anpassung zu entwickeln. Darüber hinaus ist eine Epilepsie-Wissenskomponente enthalten, die darauf abzielt, das Kontrollgefühl und das Selbstmanagement bei Epilepsie zu verbessern. Ein Gruppenunterrichtsformat bietet die Möglichkeit, soziale Modelle zu entwickeln und soziale Probleme zu lösen, anderen zu helfen und mit anderen jungen Menschen mit ähnlichen Erfahrungen in Kontakt zu treten. Der soziale Lernkontext und die Verfügbarkeit sachkundiger Moderatoren (eines Epilepsiekrankenschwesterspezialisten und eines klinischen Psychologen) sind ebenfalls wichtige Aspekte der Intervention. Die Studie wird es uns ermöglichen, eine standardmäßige manuelle Gruppenintervention zu etablieren, die im gesamten Vereinigten Königreich eingesetzt werden kann und darauf abzielt, die Wirksamkeit und Wünschbarkeit dieses Ansatzes festzustellen, die allgemeine Lebensqualität, die psychische Gesundheit und die soziale Integration junger Menschen mit Epilepsie zu verbessern; und zur Verbesserung des Epilepsiewissens und der Selbstmanagementfähigkeiten mit dem Ziel, die Anfallskontrolle und das Gesamtmanagement zu maximieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Epilepsie (kontrolliert oder refraktär) von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Im Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  • Sie verfügen über ein angemessenes Maß an Ausdrucks- und Aufnahmefähigkeiten in der englischen Sprache, um sich voll und ganz am Gruppenprozess beteiligen zu können
  • In der Regelschule.

Ausschlusskriterien:

  • Formelle Diagnose einer Lernbehinderung oder Besuch einer Schule für Kinder mit sonderpädagogischem Förderbedarf
  • Komplexe und schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme;
  • Diagnose nichtepileptischer Anfälle, wenn keine epileptischen Anfälle vorliegen
  • Epilepsien im Zusammenhang mit:

    1. Postnatal erworbene strukturelle Läsionen (z.B. TBI oder neuroonkologische Erkrankungen)
    2. Immunvermittelte Erkrankungen (z.B. limbische oder Anti-NMDAR-Enzephalopathie)
    3. Stoffwechselstörungen (z.B. GLUT1-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Gruppenintervention
6 Gruppensitzungen
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle bleiben in der TAU, beginnen aber dann mit der Intervention, sobald die erste Gruppe von Teilnehmern die dreimonatige Nachbeobachtung im psychosozialen Gruppeninterventionsarm abgeschlossen hat.
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und 3 und 6 Monate nach Abschluss der Gruppe, gemessen über GEOSYP und PedsQL
Grundlinie
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der pädiatrische Index emotionaler Belastung (PIED).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Anfalls-Selbstwirksamkeitsskala für Kinder (SSEC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Epilepsie-Wissensprofil Allgemein (EKPG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitsdarstellung (BIPQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Soziales Funktionieren der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Anfallskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN12KH157

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