- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02349529
Eine explorative RCT einer psychosozialen Gruppenintervention bei Epilepsie (PIE)
23. Januar 2015 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Eine explorative randomisierte kontrollierte Studie einer manuellen psychosozialen Gruppenintervention für junge Menschen mit Epilepsie (PIE)
Bei Kindern und jungen Menschen mit Epilepsie besteht ein erhöhtes Risiko für schlechtere Ergebnisse aufgrund emotionaler und psychologischer Anpassung, Problemen in der Beziehung zu Gleichaltrigen, geringerer schulischer Leistung und psychischen Gesundheitsproblemen im Laufe des Lebens.
Trotz der gut verstandenen Risiken mangelt es weiterhin an psychologischer und psychosozialer Unterstützung für junge Menschen mit Epilepsie und es mangelt entsprechend an Belegen für die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen.
Diese Studie zielt darauf ab, eine manuelle psychosoziale Gruppenintervention für Jugendliche mit Epilepsie zu evaluieren.
Dabei kommt ein Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie zum Einsatz, der darauf abzielt, das Bewusstsein dafür zu schärfen, welche Auswirkungen Epilepsie auf Gedanken, Gefühle und Aktivitäten haben kann, und Strategien für eine verbesserte psychologische Anpassung zu entwickeln.
Darüber hinaus ist eine Epilepsie-Wissenskomponente enthalten, die darauf abzielt, das Kontrollgefühl und das Selbstmanagement bei Epilepsie zu verbessern.
Ein Gruppenunterrichtsformat bietet die Möglichkeit, soziale Modelle zu entwickeln und soziale Probleme zu lösen, anderen zu helfen und mit anderen jungen Menschen mit ähnlichen Erfahrungen in Kontakt zu treten.
Der soziale Lernkontext und die Verfügbarkeit sachkundiger Moderatoren (eines Epilepsiekrankenschwesterspezialisten und eines klinischen Psychologen) sind ebenfalls wichtige Aspekte der Intervention.
Die Studie wird es uns ermöglichen, eine standardmäßige manuelle Gruppenintervention zu etablieren, die im gesamten Vereinigten Königreich eingesetzt werden kann und darauf abzielt, die Wirksamkeit und Wünschbarkeit dieses Ansatzes festzustellen, die allgemeine Lebensqualität, die psychische Gesundheit und die soziale Integration junger Menschen mit Epilepsie zu verbessern; und zur Verbesserung des Epilepsiewissens und der Selbstmanagementfähigkeiten mit dem Ziel, die Anfallskontrolle und das Gesamtmanagement zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Diagnose einer Epilepsie (kontrolliert oder refraktär) von mindestens 6 Monaten Dauer
- Im Alter zwischen 12 und 17 Jahren
- Sie verfügen über ein angemessenes Maß an Ausdrucks- und Aufnahmefähigkeiten in der englischen Sprache, um sich voll und ganz am Gruppenprozess beteiligen zu können
- In der Regelschule.
Ausschlusskriterien:
- Formelle Diagnose einer Lernbehinderung oder Besuch einer Schule für Kinder mit sonderpädagogischem Förderbedarf
- Komplexe und schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme;
- Diagnose nichtepileptischer Anfälle, wenn keine epileptischen Anfälle vorliegen
Epilepsien im Zusammenhang mit:
- Postnatal erworbene strukturelle Läsionen (z.B. TBI oder neuroonkologische Erkrankungen)
- Immunvermittelte Erkrankungen (z.B. limbische oder Anti-NMDAR-Enzephalopathie)
- Stoffwechselstörungen (z.B. GLUT1-Mangel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Psychosoziale Gruppenintervention
|
6 Gruppensitzungen
|
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle bleiben in der TAU, beginnen aber dann mit der Intervention, sobald die erste Gruppe von Teilnehmern die dreimonatige Nachbeobachtung im psychosozialen Gruppeninterventionsarm abgeschlossen hat.
|
Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und 3 und 6 Monate nach Abschluss der Gruppe, gemessen über GEOSYP und PedsQL
|
Grundlinie
|
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Wirksamkeit der PIE-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der pädiatrische Index emotionaler Belastung (PIED).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Anfalls-Selbstwirksamkeitsskala für Kinder (SSEC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Epilepsie-Wissensprofil Allgemein (EKPG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Kurzer Fragebogen zur Krankheitsdarstellung (BIPQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Soziales Funktionieren der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Anfallskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liam Dorris, BSc (Hons), D.Clin.Psy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN12KH157
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