自動注射装置の評価研究 (BCB119)

包含基準:

• 訪問 1 (スクリーニング) の時点で 18 歳以上である。 被験者は法定同意年齢に達している必要があります。
• 病歴および身体検査によって判断されるように、研究への参加を妨げるような重大な健康上の問題がないこと
• 訪問 1 (スクリーニング) の時点で、BMI が 22 kg/m2 から 45 kg/m2 までである
• 正常な腎機能がある（体表面積に調整されたクレアチニンクリアランスが 90 mL/分/1.73 以上） 訪問 1 (スクリーニング) での m2 (MDRD 式を使用して計算)

• 男性、または女性であり、次の基準をすべて満たしていること。

  1. 授乳していない
  2. 訪問 1 での妊娠検査結果が陰性 (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、ベータ サブユニット [bhCG]) (スクリーニング)
  3. 妊娠の可能性がある場合（1 年以内に月経が始まった閉経周辺期の女性を含む）は、適切な避妊（失敗率が低い、つまり 1% 未満となる方法として定義）を実践し、継続する意欲がなければなりません。研究期間全体を通じて、インプラント、注射剤、ホルモン避妊薬、一部の子宮内避妊具、性的禁欲、卵管結紮または閉塞、または精管切除されたパートナーなどを一貫して正しく使用した場合、年間。 被験者は、治験薬の最後の投与後10週間、上記のように適切な避妊を実施しなければなりません。
• 訪問1（スクリーニング）で研究者によって判断された臨床検査値（臨床化学、血液学、尿検査）に臨床的に重要な異常がない。
• スクリーニング時に治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常がない身体検査および心電図 (ECG) を受けている
• インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) と、該当する場合は、保護された医療情報の使用および開示の許可フォーム (1996 年医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA] 法に準拠) を読み、理解し、署名することができ、次の人とコミュニケーションをとることができます。治験責任医師と治験実施計画書の要件を理解し、遵守する必要があります。

除外基準:

• 研究者によって判断された、研究への参加および/または個人の健康に影響を与える可能性がある臨床的に重大な病状を患っている。これには以下の病状が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 急性または慢性膵炎の病歴、または現在かかっている、またはトリグリセリド濃度がある

     • 訪問 1 で 500 mg/dL (スクリーニング)
  2. 髄様癌または多発性内分泌腫瘍（MEN II）の存在、または髄様癌またはMEN IIの家族歴
  3. 臓器移植
  4. -来院1から3か月以内の活動性心血管疾患（心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または血管形成術など）。または研究の過程で冠状動脈バイパス手術または血管形成術が必要になることが予想される。 安定した心疾患を有する被験者は除外されない。
  5. 重度のうっ血性心不全の存在または病歴 (ニューヨーク心臓協会クラス IV [CCNYHA 1994])
  6. てんかんを含む中枢神経系疾患（低血糖に伴うけいれんの既往歴のある人は除外されません）
  7. 肝疾患、急性または慢性肝炎、アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が基準範囲の上限の3倍を超えている
  8. 炎症性腸疾患または他の重度の胃腸疾患、特に胃不全麻痺、幽門狭窄、胃バイパス手術または胃バンディング手術などの胃内容排出に影響を与える可能性のある疾患の病歴または存在
  9. -来院1（スクリーニング）から5年以内の臨床的に重大な悪性疾患（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
  10. ヘモグロビン症、溶血性貧血、または貧血（研究者が臨床的に重大でないとみなさない限り、正常の下限を下回るヘモグロビン濃度）
  11. 訪問 1 までの 6 か月以内に重度の低血糖が 2 回以上発生している。低血糖の詳細については、セクション 9.1.5.2 を参照してください。
  12. 既知または疑いのあるヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染を含む、急性または慢性疾患の証拠
• -治験責任医師の意見では、注射を妨げる可能性がある腹部の皮膚異常（例、広範な瘢痕、火傷、炎症、角化症など）がある。
• 来院1で血清カルシトニン濃度が100 pg/mL以上である（スクリーニング）
• 現在の薬物またはアルコールの乱用の証拠がある、または調査官の意見では、個人が不服従する原因となる乱用歴がある
• 尿薬物検査で陽性反応が出ている（コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、カンナビノイドの検査を含む）
• -訪問1（スクリーニング）前30日以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬を投与されている。
• -治験薬の初回投与後2か月以内に献血したことがある、または重大な失血があった、または治験中に献血を計画している
• 訪問1（スクリーニング）前の2か月以内に大きな手術または輸血を受けたことがある
• -治験薬の成分（ポリ-D,Lラクチド-コ-グリコリド[PLG]およびMCTを含む）に対する既知の禁忌、アレルギー、または過敏症がある
• アミリン、アルケルメス、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、またはアストラゼネカに雇用されている（つまり、研究の実施を担当する従業員、臨時契約社員、または指名された者）