Beoordelingsstudie auto-injectorapparaat (BCB119)

Inclusiecriteria:

• Is bij Bezoek 1 (Screening) minimaal 18 jaar oud. Onderwerpen moeten de wettelijke meerderjarigheid hebben.
• Heeft geen significante gezondheidsproblemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Heeft een body mass index van 22 kg/m2 tot en met 45 kg/m2 bij bezoek 1 (screening)
• Heeft een normale nierfunctie (creatinineklaring aangepast aan het lichaamsoppervlak ≥90 ml/min/1,73 m2 zoals berekend met behulp van de MDRD-vergelijking) bij bezoek 1 (screening)

• Is mannelijk of vrouwelijk en voldoet aan alle volgende criteria:

  1. Geen borstvoeding
  2. Negatief resultaat zwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine, bèta-subeenheid [bhCG]) bij bezoek 1 (screening)
  3. Als u zwanger kunt worden (inclusief vrouwen in de perimenopauzale periode die binnen 1 jaar menstrueren), moet u geschikte anticonceptie toepassen en bereid zijn te blijven toepassen (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar, bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, hormonale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen, seksuele onthouding, afbinden of occlusie van de eileiders, of een partner die een vasectomie heeft ondergaan) gedurende de gehele duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten gedurende 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel passende anticonceptie toepassen, zoals hierboven vermeld.
• Heeft geen klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij bezoek 1 (screening)
• Heeft een lichamelijk onderzoek en een elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij Screening
• Kan de Informed Consent Forms (ICF's) lezen, begrijpen en ondertekenen en, indien van toepassing, een machtiging om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken (in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 [HIPAA]-wetgeving), communiceren met de onderzoeker, en de protocolvereisten begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een klinisch significante medische aandoening die mogelijk van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

  1. Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of momenteel hebben, of triglyceridenconcentraties hebben

     • 500 mg/dL bij bezoek 1 (screening)
  2. Aanwezigheid van medullair carcinoom of multipele endocriene neoplasie (MEN II) OF een familiegeschiedenis van medullair carcinoom of MEN II
  3. Orgaan transplantatie
  4. Actieve hart- en vaatziekten binnen 3 maanden na bezoek 1, zoals een hartinfarct, klinisch significante aritmie, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie of angioplastiek; of die naar verwachting in de loop van het onderzoek een bypass-operatie of angioplastiek van de kransslagader nodig zullen hebben. Proefpersonen met een stabiele hartziekte worden niet uitgesloten.
  5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  6. Aandoening van het centrale zenuwstelsel, waaronder epilepsie (personen met een voorgeschiedenis van convulsies geassocieerd met hypoglykemie worden niet uitgesloten)
  7. Leverziekte, acute of chronische hepatitis, alanine-aminotransaminase (ALT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) groter dan 3 keer de bovengrens van het referentiebereik
  8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire darmaandoeningen of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen, met name aandoeningen die de maaglediging kunnen beïnvloeden, zoals gastroparese, pylorusstenose, maagbypassoperaties of maagbandoperaties
  9. Klinisch significante kwaadaardige ziekte (met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar na bezoek 1 (screening)
  10. Hemoglobinopathie, hemolytische anemie of bloedarmoede (hemoglobineconcentratie onder de ondergrens van normaal, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd)
  11. Twee of meer episoden van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Zie sectie 9.1.5.2 voor meer informatie over hypoglykemie
  12. Bewijs van acute of chronische ziekte, waaronder bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
• Heeft buikhuidafwijkingen (bijv. uitgebreide littekens, brandwonden, ontstekingen, hyperkeratose, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de injectie zouden kunnen verstoren.
• Heeft serumcalcitonineconcentratie ≥100 pg/ml bij bezoek 1 (screening)
• Heeft bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van misbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, ertoe zou leiden dat de persoon niet-compliant is
• Heeft een positieve urinedrugscreening (inclusief screening op cocaïne, opiaten, amfetaminen en cannabinoïden)
• Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het grootst is) voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
• Heeft bloed gedoneerd of heeft aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 2 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek
• Heeft een grote operatie of een bloedtransfusie ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening)
• Heeft een bekende contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief poly-D,L lactide co-glycolide [PLG] en MCT)
• Is in dienst van Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb of AstraZeneca (d.w.z. dat is een werknemer, uitzendkracht of aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek)