Utvärderingsstudie för autoinjektoranordning (BCB119)

Inklusionskriterier:

• Är minst 18 år vid Besök 1 (Screening). Ämnen måste vara myndig.
• Har inga väsentliga hälsoproblem som skulle utesluta studiedeltagande, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
• Har body mass index på 22 kg/m2 till 45 kg/m2, inklusive, vid besök 1 (screening)
• Har normal njurfunktion (kreatininclearance justerat för kroppsyta ≥90 ml/min/1,73 m2 beräknat med MDRD-ekvationen) vid besök 1 (screening)

• Är man eller är kvinna och uppfyller alla följande kriterier:

  1. Inte ammar
  2. Negativt graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, betasubenhet [bhCG]) vid besök 1 (screening)
  3. Om i fertil ålder (inklusive perimenopausala kvinnor som har haft en menstruation inom 1 år), måste träna och vara villig att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, hormonella preventivmedel, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell abstinens, tubal ligering eller ocklusion, eller en vasektomiserad partner) under hela studiens varaktighet. Försökspersonerna måste utöva lämplig preventivmedel enligt ovan i 10 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Har inga kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden (klinisk kemi, hematologi, urinanalys) enligt bedömningen av utredaren vid besök 1 (screening)
• Har en fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) utan någon kliniskt signifikant abnormitet, enligt utredarens bedömning, vid screening
• Kan läsa, förstå och underteckna Informed Consent Forms (ICFs) och, om tillämpligt, ett formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation (i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 [HIPAA] lagstiftning), kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande, enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till följande tillstånd:

  1. Historik av, eller har för närvarande, akut eller kronisk pankreatit, eller har triglyceridkoncentrationer

     • 500 mg/dL vid besök 1 (screening)
  2. Förekomst av märgkarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN II) ELLER en familjehistoria av märgkarcinom eller MEN II
  3. Organtransplantation
  4. Aktiv hjärt-kärlsjukdom inom 3 månader efter besök 1 såsom hjärtinfarkt, kliniskt signifikant arytmi, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi eller angioplastik; eller förväntas kräva kranskärlsbypasskirurgi eller angioplastik under studiens gång. Patienter med stabil hjärtsjukdom är inte uteslutna.
  5. Närvaro eller historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV [CCNYHA 1994])
  6. Sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive epilepsi (individer med en historia av kramper associerade med hypoglykemi kommer inte att uteslutas)
  7. Leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, alaninaminotransaminas (ALT) eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) som är större än 3 gånger den övre gränsen för referensintervallet
  8. Historik eller förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra allvarliga gastrointestinala sjukdomar, särskilt de som kan påverka magtömningen, såsom gastropares, pylorusstenos, gastric bypass-operation eller gastric banding-kirurgi
  9. Kliniskt signifikant malign sjukdom (med undantag för basal- och skivepitelcancer i huden) inom 5 år efter besök 1 (screening)
  10. Hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller anemi (hemoglobinkoncentration under den nedre normalgränsen såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren)
  11. Två eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före besök 1. Se avsnitt 9.1.5.2 för mer information om hypoglykemi
  12. Bevis på akut eller kronisk sjukdom inklusive känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) infektion
• Har några abnormiteter i bukhuden (t.ex. omfattande ärrbildning, brännskador, inflammation, hyperkeratos, etc.) som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa injektionen.
• Har serumkalcitoninkoncentration ≥100 pg/ml vid besök 1 (screening)
• Har bevis på aktuellt missbruk av droger eller alkohol eller en historia av missbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle orsaka att individen inte följer reglerna
• Har en positiv urindrogscreening (inklusive screening för kokain, opiater, amfetamin och cannabinoider)
• Har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst) före besök 1 (screening)
• Har donerat blod eller haft en betydande blodförlust inom 2 månader efter första dosen av studieläkemedlet eller planerar att donera blod under studien
• Har genomgått en större operation eller blodtransfusion inom 2 månader före besök 1 (screening)
• Har känd kontraindikation, allergier eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet (inklusive poly-D,L laktid co-glykolid [PLG] och MCT)
• Är anställd av Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb eller AstraZeneca (dvs. en anställd, tillfällig kontraktsanställd eller utsedd ansvarig för genomförandet av studien)