Badanie oceny urządzenia do automatycznego wstrzykiwacza (BCB119)

Kryteria przyjęcia:

• Ma co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe). Uczestnicy muszą być pełnoletni do wyrażenia zgody.
• Nie ma poważnych problemów zdrowotnych, które wykluczałyby udział w badaniu, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
• Ma wskaźnik masy ciała od 22 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie na wizycie 1 (badanie przesiewowe)
• Ma prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny dostosowany do powierzchni ciała ≥90 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania MDRD) podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe)

• Jest mężczyzną lub kobietą i spełnia wszystkie następujące kryteria:

  1. Nie karmienie piersią
  2. Negatywny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta [bhCG]) na wizycie 1 (badanie przesiewowe)
  3. Jeśli są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu 1 roku), muszą praktykować i być gotowe do kontynuowania stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zdefiniowanej jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie, pod warunkiem konsekwentnego i prawidłowego stosowania, takich jak implanty, zastrzyki, hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, podwiązanie lub niedrożność jajowodów lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania. Uczestnicy muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, jak podano powyżej, przez 10 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
• Nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu) według oceny badacza podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• W badaniu przedmiotowym i elektrokardiogramie (EKG) nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości, według oceny badacza, podczas badania przesiewowego
• Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli dotyczy, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (zgodny z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA]), komunikować się z badacza oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Ma klinicznie istotne schorzenie, które według oceny badacza może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie, w tym między innymi następujące schorzenia:

  1. W przeszłości lub obecnie występuje ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub stężenie triglicerydów

     • 500 mg/dL podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  2. Obecność raka rdzeniastego lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych (MEN II) LUB wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego lub MEN II
  3. Transplantacja narządów
  4. Aktywna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1, taka jak zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotna arytmia, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka; lub oczekuje się, że będą wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki w trakcie badania. Pacjenci ze stabilną chorobą serca nie są wykluczeni.
  5. Obecność lub historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa IV według New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  6. Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym padaczka (osoby z drgawkami związanymi z hipoglikemią w wywiadzie nie będą wykluczone)
  7. Choroba wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy przekracza 3-krotnie górną granicę zakresu referencyjnego
  8. Historia lub obecność choroby zapalnej jelit lub innych ciężkich chorób żołądkowo-jelitowych, szczególnie tych, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka, takich jak gastropareza, zwężenie odźwiernika, operacja pomostowania żołądka lub operacja założenia opaski żołądkowej
  9. Klinicznie istotna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  10. Hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna lub niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie)
  11. Dwa lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1. Więcej informacji na temat hipoglikemii znajduje się w Rozdziale 9.1.5.2
  12. Dowód ostrej lub przewlekłej choroby, w tym znanego lub podejrzewanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Ma jakiekolwiek nieprawidłowości skóry brzucha (np. rozległe blizny, oparzenia, stany zapalne, nadmierne rogowacenie itp.), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wykonanie wstrzyknięcia.
• Ma stężenie kalcytoniny w surowicy ≥100 pg/ml podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• Ma dowody na obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużycia w przeszłości, które w opinii prowadzącego dochodzenie spowodowałyby, że dana osoba nie przestrzega
• Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (w tym badania na obecność kokainy, opiatów, amfetamin i kannabinoidów)
• Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
• Oddawał krew lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub planuje oddać krew podczas badania
• Przeszedł poważną operację lub transfuzję krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
• Ma znane przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (w tym koglikolid poli-D,L-laktydu [PLG] i MCT)
• Jest zatrudniony przez Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb lub AstraZeneca (tj. jest pracownikiem, pracownikiem tymczasowym lub osobą wyznaczoną odpowiedzialną za przeprowadzenie badania)