Autoinjector Device Assessment Study (BCB119)

Inklusionskriterier:

• Er mindst 18 år ved Besøg 1 (Screening). Forsøgspersoner skal være myndige.
• Har ingen væsentlige helbredsproblemer, der ville udelukke studiedeltagelse, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Har et kropsmasseindeks på 22 kg/m2 til 45 kg/m2, inklusive, ved besøg 1 (screening)
• Har normal nyrefunktion (kreatininclearance justeret for kropsoverfladeareal ≥90 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen) ved besøg 1 (screening)

• Er mand eller kvinde og opfylder alle følgende kriterier:

  1. Ikke amning
  2. Negativt resultat af graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [bhCG]) ved besøg 1 (screening)
  3. Hvis i den fødedygtige alder (inklusive perimenopausale kvinder, der har haft en menstruation inden for 1 år), skal de praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % årligt, når det bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, hormonelle præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller okklusion eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal praktisere passende prævention som angivet ovenfor i 10 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• Har ingen klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) som vurderet af investigator ved besøg 1 (screening)
• Har en fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikant abnormitet, som vurderet af investigator, ved screening
• Er i stand til at læse, forstå og underskrive Informed Consent Forms (ICF'erne) og, hvis det er relevant, en tilladelse til at bruge og offentliggøre beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 [HIPAA] lovgivning), kommunikere med efterforskeren og forstår og overholder protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velbefindende, som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

  1. Anamnese med eller har i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis eller har triglyceridkoncentrationer

     • 500 mg/dL ved besøg 1 (screening)
  2. Tilstedeværelse af medullært karcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN II) ELLER en familiehistorie med medullært karcinom eller MEN II
  3. Organtransplantation
  4. Aktiv kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder efter besøg 1 såsom myokardieinfarkt, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, koronar bypass-operation eller angioplastik; eller forventes at kræve koronar bypass-operation eller angioplastik i løbet af undersøgelsen. Personer med stabil hjertesygdom er ikke udelukket.
  5. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV [CCNYHA 1994])
  6. Sygdom i centralnervesystemet, inklusive epilepsi (individer med en historie med kramper forbundet med hypoglykæmi vil ikke blive udelukket)
  7. Leversygdom, akut eller kronisk hepatitis, alanin aminotransaminase (ALT) eller serum glutamin pyrodrueve transaminase (SGPT) større end 3 gange den øvre grænse for referenceområdet
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller andre alvorlige gastrointestinale sygdomme, især dem, der kan påvirke gastrisk tømning, såsom gastroparese, pylorusstenose, gastrisk bypass-kirurgi eller gastrisk banding-kirurgi
  9. Klinisk signifikant malign sygdom (med undtagelse af basal- og pladecellekarcinom i huden) inden for 5 år efter besøg 1 (screening)
  10. Hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller anæmi (hæmoglobinkoncentration under den nedre grænse for normal, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator)
  11. To eller flere episoder med svær hypoglykæmi inden for 6 måneder før besøg 1. Se afsnit 9.1.5.2 for yderligere information om hypoglykæmi
  12. Beviser for akut eller kronisk sygdom, herunder kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
• Har abnormiteter i mavehuden (f.eks. omfattende ardannelser, forbrændinger, betændelse, hyperkeratose osv.), som efter efterforskerens mening kan forstyrre injektionen.
• Har serumcalcitoninkoncentration ≥100 pg/ml ved besøg 1 (screening)
• Har beviser for aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol eller en historie med misbrug, der efter efterforskerens mening ville medføre, at den enkelte ikke overholder kravene
• Har en positiv urinstofscreening (inklusive screening for kokain, opiater, amfetaminer og cannabinoider)
• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst) før besøg 1 (screening)
• Har doneret blod eller haft et betydeligt blodtab inden for 2 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
• Har haft en større operation eller en blodtransfusion inden for 2 måneder før besøg 1 (screening)
• Har kendt kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af studielægemidlet (inklusive poly-D,L lactid co-glycolide [PLG] og MCT)
• Er ansat af Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb eller AstraZeneca (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen)