Autoinjektor-eszköz értékelési tanulmány (BCB119)

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves az 1. látogatáson (Szűrés). Az alanyoknak el kell érniük a beleegyezési korhatárt.
• A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján nincs jelentős egészségügyi problémája, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
• Testtömegindexe 22 kg/m2 és 45 kg/m2 között van az 1. látogatáskor (szűrés)
• Normális a veseműködése (a testfelülethez igazított kreatinin-clearance ≥90 ml/perc/1,73 m2, az MDRD egyenlet alapján számítva) az 1. látogatásnál (Szűrés)

• Férfi vagy nő, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  1. Nem szoptat
  2. Negatív terhességi teszt eredménye (humán chorion gonadotropin, béta alegység [bhCG]) az 1. látogatáson (szűrés)
  3. Ha fogamzóképes korú (beleértve azokat a perimenopauzás nőket, akiknek 1 éven belül menstruációja volt), gyakorolnia kell és hajlandónak kell lennie folytatni a megfelelő fogamzásgátlást (ez olyan módszer, amely alacsony, azaz 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez). évente, következetes és helyes használat esetén, például implantátumok, injekciók, hormonális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök, szexuális absztinencia, petevezeték lekötés vagy elzáródás, vagy vazektomizált partner) a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a fent leírtak szerint.
• Nincsenek klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati értékei (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat), ahogyan azt a vizsgáló az 1. látogatáson (szűrés) ítélte meg.
• Fizikai vizsgálata és elektrokardiogramja (EKG) van, klinikailag jelentős eltérés nélkül, a vizsgáló megítélése szerint a szűréskor
• Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapokat (ICF) és adott esetben a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó engedélyt (az 1996-os egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek [HIPAA] megfelelően), kommunikálni a vizsgálatot végző személyt, megérti és betartja a protokoll követelményeit

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a személyes jólétet, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan a következő állapotokat:

  1. A kórelőzményben vagy jelenleg van akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy trigliceridkoncentrációja van

     • 500 mg/dl az 1. látogatáskor (szűrés)
  2. Medulláris karcinóma vagy endokrin multiplex neoplasia (MEN II) jelenléte, VAGY a családban előfordult medulláris karcinóma vagy MEN II
  3. Szervátültetés
  4. Aktív szív- és érrendszeri betegség az 1. látogatást követő 3 hónapon belül, például szívinfarktus, klinikailag jelentős aritmia, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy angioplasztika; vagy várhatóan koszorúér bypass műtétre vagy angioplasztikára lesz szükség a vizsgálat során. A stabil szívbetegségben szenvedő alanyok nincsenek kizárva.
  5. Súlyos pangásos szívelégtelenség jelenléte vagy anamnézisében (New York Heart Association IV. osztály [CCNYHA 1994])
  6. Központi idegrendszeri betegség, beleértve az epilepsziát (nem zárják ki azokat az egyéneket, akiknek kórtörténetében hipoglikémiával összefüggő görcsök szerepeltek)
  7. Májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis, alanin-aminotranszamináz (ALT) vagy szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT), amely meghaladja a referenciatartomány felső határának háromszorosát
  8. Gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, különösen azok, amelyek hatással lehetnek a gyomorürülésre, mint például a gastroparesis, a pylorus stenosis, a gyomor bypass műtét vagy a gyomorszalagozási műtét
  9. Klinikailag jelentős malignus betegség (a bőr bazális és laphámsejtes karcinóma kivételével) az 1. látogatástól számított 5 éven belül (Szűrés)
  10. Hemoglobinopátia, hemolitikus vérszegénység vagy vérszegénység (a hemoglobin-koncentráció a normál alsó határa alatt van, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem szignifikánsnak tartja)
  11. Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül. A hipoglikémiával kapcsolatos további információkért lásd a 9.1.5.2.
  12. Akut vagy krónikus betegség bizonyítéka, beleértve az ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírust (HIV), hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzést
• Bármilyen hasi bőrelváltozása van (pl. kiterjedt hegesedés, égési sérülések, gyulladások, hyperkeratosis stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az injekció beadását.
• A szérum kalcitonin koncentrációja ≥100 pg/mL az 1. látogatáskor (szűrés)
• Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy olyan visszaélésre utaló bizonyítékkal rendelkezik, amely a nyomozó véleménye szerint az egyén nem megfelelővé tenné
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik (beleértve a kokain, opiátok, amfetaminok és kannabinoidok szűrését)
• 30 napon belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb) kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert az 1. látogatás (szűrés) előtt
• vért adott vagy jelentős vérveszteség volt a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során
• Nagy műtéten vagy vérátömlesztésen esett át az 1. látogatást megelőző 2 hónapon belül (szűrés)
• Ismert ellenjavallata, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben (beleértve a poli-D,L-laktid-koglikolidot [PLG] és az MCT-t)
• Az Amylin, az Alkermes, a Bristol-Myers Squibb vagy az AstraZeneca alkalmazottja (azaz alkalmazott, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálat elvégzéséért felelős megbízott)