Autoinjector Device Assessment -tutkimus (BCB119)

Sisällyttämiskriteerit:

• On vähintään 18-vuotias vierailulla 1 (seulonta). Koehenkilöiden tulee olla täysi-ikäisiä.
• Hänellä ei ole merkittäviä terveysongelmia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
• Hänen painoindeksinsä on 22–45 kg/m2 vierailulla 1 (seulonta)
• Munuaisten toiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma kehon pinta-alan mukaan ≥90 ml/min/1,73 m2 laskettuna MDRD-yhtälön avulla) käynnillä 1 (seulonta)

• Onko mies tai nainen ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ei imetä
  2. Negatiivinen raskaustestitulos (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö [bhCG]) käynnillä 1 (seulonta)
  3. Hedelmällisessä iässä olevien (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä), on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 %:iin). vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimien ligaation tai tukkeuma tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä edellä mainitulla tavalla 10 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Sillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi) tutkijan käynnillä 1 (seulonta) arvioimana
• Hänellä on fyysinen tutkimus ja EKG (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tutkijan arvioiden mukaan seulonnassa
• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) ja soveltuvin osin lupalomakkeen suojattujen terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen (yhdenmukaisesti vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain [HIPAA] kanssa), kommunikoimaan tutkijalle ja ymmärtää protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkijan arvioiden mukaan tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

  1. Aiemmin tai tällä hetkellä akuutti tai krooninen haimatulehdus tai sinulla on triglyseridipitoisuudet

     • 500 mg/dl käynnillä 1 (seulonta)
  2. Medullaarinen karsinooma tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN II) TAI suvussa medullaarinen karsinooma tai MEN II
  3. Elinsiirto
  4. Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä käynnistä 1, kuten sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia; tai heidän odotetaan vaativan sepelvaltimon ohitusleikkausta tai angioplastiaa tutkimuksen aikana. Potilaita, joilla on vakaa sydänsairaus, ei suljeta pois.
  5. Vaikea kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan olemassaolo tai historia (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  6. Keskushermoston sairaus, mukaan lukien epilepsia (henkilöitä, joilla on ollut hypoglykemiaan liittyviä kouristuksia, ei suljeta pois)
  7. Maksasairaus, akuutti tai krooninen hepatiitti, alaniiniaminotransaminaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) yli 3 kertaa vertailualueen yläraja
  8. Tulehduksellinen suolistosairaus tai muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, erityisesti sellaiset, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, kuten gastropareesi, pylorinen ahtauma, mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun nauhaleikkaus
  9. Kliinisesti merkittävä pahanlaatuinen sairaus (lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää) 5 vuoden sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  10. Hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai anemia (hemoglobiinipitoisuus alle normaalin alarajan, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä)
  11. Kaksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Katso kohta 9.1.5.2 saadaksesi lisätietoja hypoglykemiasta
  12. Todisteet akuutista tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
• Onko hänellä vatsan ihon poikkeavuuksia (esim. laaja arpeutuminen, palovammat, tulehdus, hyperkeratoosi jne.), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä injektiota.
• On seerumin kalsitoniinipitoisuus ≥100 pg/ml käynnillä 1 (seulonta)
• Hänellä on todisteita nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai aiempia väärinkäytöksiä, jotka tutkijan mielestä saisivat henkilön olemaan vaatimusten vastainen
• Virtsan huumeseulonta on positiivinen (mukaan lukien seulonta kokaiinin, opiaattien, amfetamiinien ja kannabinoidien varalta)
• on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen käyntiä 1 (seulonta)
• on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
• Hänelle on tehty suuri leikkaus tai verensiirto 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
• Onko tiedossa vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen komponentille (mukaan lukien poly-D,L-laktidikoglykolidi [PLG] ja MCT)
• Amylinin, Alkermesin, Bristol-Myers Squibbin tai AstraZenecan palveluksessa (eli työntekijä, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava henkilö)