自动注射器装置评估研究 (BCB119)

纳入标准：

• 在访问 1（筛选）时至少 18 岁。 受试者必须达到法定同意年龄。
• 根据病史和体格检查，没有会影响研究参与的重大健康问题
• 第 1 次就诊（筛选）的体重指数为 22 kg/m2 至 45 kg/m2（含）
• 肾功能正常（根据体表面积调整的肌酐清除率≥90 mL/min/1.73 m2，使用 MDRD 方程计算）在访问 1（筛选）

• 是男性，还是女性并且满足以下所有条件：

  1. 不是母乳喂养
  2. 第 1 次访视（筛选）时妊娠试验结果为阴性（人绒毛膜促性腺激素，β 亚基 [bhCG]）
  3. 如果有生育能力（包括月经期在 1 年以内的围绝经期妇女），必须练习并愿意继续练习适当的避孕措施（定义为失败率低的方法，即低于 1%每年，在整个研究期间持续和正确使用，例如植入物、注射剂、激素避孕药、一些宫内节育器、性禁欲、输卵管结扎或闭塞，或输精管结扎术的伴侣）。 受试者必须在最后一剂研究药物后 10 周内按照上述规定进行适当的节育。
• 根据研究者在访问 1（筛选）时的判断，没有具有临床意义的异常实验室测试值（临床化学、血液学、尿液分析）
• 根据研究者的判断，在筛选时进行体格检查和心电图 (ECG)，无临床显着异常
• 能够阅读、理解和签署知情同意书 (ICF)，如果适用，还可以签署使用和披露受保护健康信息的授权表（符合 1996 年健康保险携带和责任法案 [HIPAA] 立法），与研究者，并理解并遵守方案要求

排除标准：

• 根据研究者的判断，具有可能影响研究参与和/或个人健康的具有临床意义的健康状况，包括但不限于以下状况：

  1. 有或目前有急性或慢性胰腺炎病史，或有甘油三酯浓度

     • 第 1 次就诊时 500 mg/dL（筛选）
  2. 存在髓样癌或多发性内分泌肿瘤 (MEN II) 或有髓样癌或 MEN II 家族史
  3. 器官移植
  4. 就诊 1 后 3 个月内患有活动性心血管疾病，例如心肌梗塞、有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或血管成形术；或预计在研究过程中需要冠状动脉旁路手术或血管成形术。 不排除患有稳定心脏病的受试者。
  5. 严重充血性心力衰竭的存在或病史（纽约心脏协会 IV 级 [CCNYHA 1994]）
  6. 中枢神经系统疾病，包括癫痫（不排除有与低血糖相关的惊厥病史的人）
  7. 肝病、急慢性肝炎、谷丙转氨酶（ALT）或血清谷丙转氨酶（SGPT）大于参考范围上限3倍
  8. 炎症性肠病或其他严重胃肠道疾病的病史或存在，特别是那些可能影响胃排空的疾病，例如胃轻瘫、幽门狭窄、胃旁路手术或胃束带手术
  9. 第 1 次就诊（筛选）后 5 年内具有临床意义的恶性疾病（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
  10. 血红蛋白病、溶血性贫血或贫血（血红蛋白浓度低于正常下限，除非研究者认为没有临床意义）
  11. 就诊 1 前 6 个月内发生两次或多次严重低血糖。有关低血糖的更多信息，请参阅第 9.1.5.2 节
  12. 急性或慢性疾病的证据，包括已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
• 有任何腹部皮肤异常（例如，广泛的疤痕、烧伤、炎症、角化过度等），在研究者看来，这些异常可能会干扰注射。
• 第 1 次就诊（筛选）时血清降钙素浓度≥100 pg/mL
• 有证据表明当前滥用药物或酒精或滥用历史，调查人员认为这些会导致个人不依从
• 尿液药物筛查呈阳性（包括可卡因、阿片类药物、苯丙胺和大麻素筛查）
• 在访问 1（筛选）之前的 30 天内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物
• 在首次服用研究药物后 2 个月内曾献血或有严重失血，或计划在研究期间献血
• 在访问 1（筛选）之前的 2 个月内进行过大手术或输血
• 已知对研究药物的任何成分（包括聚-D,L 丙交酯共乙交酯 [PLG] 和 MCT）有禁忌症、过敏或超敏反应
• 受雇于 Amylin、Alkermes、Bristol-Myers Squibb 或 AstraZeneca（即负责开展研究的雇员、临时合同工或指定人员）