Étude d'évaluation du dispositif d'auto-injection (BCB119)

Critère d'intégration:

• A au moins 18 ans lors de la visite 1 (dépistage). Les sujets doivent avoir l'âge légal de consentement.
• N'a pas de problèmes de santé importants qui empêcheraient la participation à l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
• A un indice de masse corporelle de 22 kg/m2 à 45 kg/m2, inclus, lors de la visite 1 (dépistage)
• A une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ajustée pour la surface corporelle ≥ 90 mL/min/1,73 m2 tel que calculé à l'aide de l'équation MDRD) lors de la visite 1 (dépistage)

• Est un homme ou est une femme et répond à tous les critères suivants :

  1. Ne pas allaiter
  2. Résultat négatif du test de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta [bhCG]) lors de la visite 1 (dépistage)
  3. Si elle est en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année), doit pratiquer et être disposée à continuer à pratiquer une contraception appropriée (définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente et correcte, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs hormonaux, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, la ligature ou l'occlusion des trompes, ou un partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude. Les sujets doivent pratiquer une contraception appropriée comme indiqué ci-dessus pendant 10 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• N'a pas de valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine) comme jugé par l'investigateur lors de la visite 1 (dépistage)
• A un examen physique et un électrocardiogramme (ECG) sans anomalie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur, lors du dépistage
• Est capable de lire, de comprendre et de signer les formulaires de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées (conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA]), communiquer avec l'investigateur, et comprendre et respecter les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• A une condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel, tel que jugé par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :

  1. Antécédents ou présentement de pancréatite aiguë ou chronique, ou concentrations de triglycérides

     • 500 mg/dL lors de la visite 1 (dépistage)
  2. Présence d'un carcinome médullaire ou d'une néoplasie endocrinienne multiple (MEN II) OU d'antécédents familiaux de carcinome médullaire ou de MEN II
  3. Transplantation d'organe
  4. Maladie cardiovasculaire active dans les 3 mois suivant la visite 1, telle qu'un infarctus du myocarde, une arythmie cliniquement significative, un angor instable, un pontage coronarien ou une angioplastie ; ou devraient nécessiter un pontage coronarien ou une angioplastie au cours de l'étude. Les sujets avec une maladie cardiaque stable ne sont pas exclus.
  5. Présence ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  6. Maladie du système nerveux central, y compris l'épilepsie (les personnes ayant des antécédents de convulsions associées à l'hypoglycémie ne seront pas exclues)
  7. Maladie hépatique, hépatite aiguë ou chronique, alanine aminotransaminase (ALT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence
  8. Antécédents ou présence de maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies gastro-intestinales graves, en particulier celles qui peuvent avoir un impact sur la vidange gastrique, telles que la gastroparésie, la sténose pylorique, la chirurgie de pontage gastrique ou la chirurgie d'anneau gastrique
  9. Maladie maligne cliniquement significative (à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau) dans les 5 ans suivant la visite 1 (dépistage)
  10. Hémoglobinopathie, anémie hémolytique ou anémie (concentration d'hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par l'investigateur)
  11. Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant la visite 1. Reportez-vous à la section 9.1.5.2 pour plus d'informations sur l'hypoglycémie
  12. Preuve d'une maladie aiguë ou chronique, y compris une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Présente des anomalies cutanées abdominales (par exemple, des cicatrices étendues, des brûlures, une inflammation, une hyperkératose, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'injection.
• A une concentration sérique de calcitonine ≥ 100 pg/mL lors de la visite 1 (dépistage)
• A des preuves d'abus actuel de drogues ou d'alcool ou des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'enquêteur, entraîneraient la non-conformité de l'individu
• A un dépistage positif des drogues dans l'urine (y compris un dépistage de la cocaïne, des opiacés, des amphétamines et des cannabinoïdes)
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus élevée) avant la visite 1 (dépistage)
• A donné du sang ou a eu une perte de sang importante dans les 2 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ou envisage de donner du sang pendant l'étude
• A subi une intervention chirurgicale majeure ou une transfusion sanguine dans les 2 mois précédant la visite 1 (dépistage)
• A une contre-indication connue, des allergies ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude (y compris le poly-D, L lactide co-glycolide [PLG] et MCT)
• Est employé par Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb ou AstraZeneca (c'est-à-dire qu'il s'agit d'un employé, d'un contractuel temporaire ou d'une personne désignée responsable de la conduite de l'étude)