Studie zur Bewertung von Autoinjektorgeräten (BCB119)

Einschlusskriterien:

• Ist bei Besuch 1 (Screening) mindestens 18 Jahre alt. Die Probanden müssen das gesetzliche Mindestalter erreicht haben.
• Hat keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme, die eine Studienteilnahme ausschließen würden, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
• Hat bei Besuch 1 (Screening) einen Body-Mass-Index von 22 kg/m2 bis einschließlich 45 kg/m2
• Hat eine normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance angepasst an die Körperoberfläche ≥90 ml/min/1,73). m2, berechnet nach der MDRD-Gleichung) bei Besuch 1 (Screening)

• Ist männlich oder weiblich und erfüllt alle folgenden Kriterien:

  1. Nicht stillen
  2. Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit [bhCG]) bei Besuch 1 (Screening)
  3. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruationsperiode hatten), müssen Sie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, diese auch weiterhin anzuwenden (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Versagensrate führt, d. h. weniger als 1 %). pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, hormonelle Kontrazeptiva, einige intrauterine Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz, Tubenligatur oder -verschluss oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studiendauer. Die Probanden müssen 10 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben angegeben durchführen.
• Hat keine klinisch signifikanten abnormalen Labortestwerte (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse), wie vom Prüfer bei Besuch 1 (Screening) beurteilt.
• Hat eine körperliche Untersuchung und ein Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
• Ist in der Lage, die Einverständniserklärungen (Informed Consent Forms, ICFs) und gegebenenfalls ein Formular zur Autorisierung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (im Einklang mit der Gesetzgebung des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA]) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und mit ihnen zu kommunizieren dem Prüfer und verstehen und befolgen Sie die Protokollanforderungen

Ausschlusskriterien:

• Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:

  1. Anamnese oder aktuelle akute oder chronische Pankreatitis oder Triglyceridkonzentrationen

     • 500 mg/dL bei Besuch 1 (Screening)
  2. Vorliegen eines Markkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Neoplasie (MEN II) ODER einer familiären Vorgeschichte von Markkarzinomen oder MEN II
  3. Organtransplantation
  4. Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 wie Myokardinfarkt, klinisch signifikante Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie; oder es wird erwartet, dass im Verlauf der Studie eine Bypass-Operation oder Angioplastie der Koronararterien erforderlich ist. Personen mit stabiler Herzerkrankung sind nicht ausgeschlossen.
  5. Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV [CCNYHA 1994])
  6. Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie (Personen mit in der Vergangenheit aufgetretenen Krämpfen im Zusammenhang mit Hypoglykämie werden nicht ausgeschlossen)
  7. Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis, Alanin-Aminotransaminase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Referenzbereichs
  8. Anamnese oder Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung oder anderer schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere solcher, die die Magenentleerung beeinträchtigen können, wie Gastroparese, Pylorusstenose, Magenbypass-Operation oder Magenband-Operation
  9. Klinisch signifikante bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1 (Screening)
  10. Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Anämie (Hämoglobinkonzentration unter der unteren Normgrenze, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch signifikant erachtet wird)
  11. Zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1. Weitere Informationen zu Hypoglykämie finden Sie in Abschnitt 9.1.5.2
  12. Hinweise auf eine akute oder chronische Erkrankung, einschließlich einer bekannten oder vermuteten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Hat Anomalien der Bauchhaut (z. B. ausgedehnte Narbenbildung, Verbrennungen, Entzündungen, Hyperkeratose usw.), die nach Ansicht des Untersuchers die Injektion beeinträchtigen könnten.
• Hat bei Besuch 1 eine Serumcalcitoninkonzentration von ≥ 100 pg/ml (Screening)
• Hat Beweise für aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Missbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würden, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält
• Hat ein positives Drogentest im Urin (einschließlich Test auf Kokain, Opiate, Amphetamine und Cannabinoide)
• Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Besuch 1 (Screening) ein Prüfpräparat erhalten
• Hat Blut gespendet oder hatte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen erheblichen Blutverlust oder plant, während der Studie Blut zu spenden
• Hatte innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 (Screening) eine größere Operation oder eine Bluttransfusion
• Hat bekannte Kontraindikationen, Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments (einschließlich Poly-D,L-Lactid-Co-Glykolid [PLG] und MCT)
• Ist bei Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb oder AstraZeneca angestellt (d. h. ein Angestellter, Zeitarbeiter oder Beauftragter, der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist)