Estudo de Avaliação de Dispositivo Autoinjetor (BCB119)

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos na Visita 1 (Triagem). Os sujeitos devem ser maiores de idade para consentimento.
• Não tem problemas de saúde significativos que impeçam a participação no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
• Tem índice de massa corporal de 22 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive, na Visita 1 (Triagem)
• Tem função renal normal (depuração de creatinina ajustada para área de superfície corporal ≥90 mL/min/1,73 m2 calculado usando a equação MDRD) na Visita 1 (Triagem)

• É do sexo masculino ou feminino e atende a todos os seguintes critérios:

  1. Não está amamentando
  2. Resultado negativo do teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana, subunidade beta [bhCG]) na Visita 1 (Triagem)
  3. Se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano), deve praticar e estar disposto a continuar a praticar o controle de natalidade adequado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% por ano, quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos hormonais, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos, abstinência sexual, laqueadura ou oclusão tubária ou um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo. Os indivíduos devem praticar o controle de natalidade apropriado, conforme declarado acima, por 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
• Não tem valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos (química clínica, hematologia, exame de urina) conforme julgado pelo investigador na Visita 1 (Triagem)
• Tem um exame físico e eletrocardiograma (ECG) sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador, na Triagem
• É capaz de ler, entender e assinar os Formulários de Consentimento Informado (ICFs) e, se aplicável, um formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações Protegidas de Saúde (de acordo com a legislação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 [HIPAA]), comunicar-se com o investigador, e compreender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Tem uma condição médica clinicamente significativa que pode afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros, as seguintes condições:

  1. História de, ou atualmente, pancreatite aguda ou crônica, ou concentrações de triglicerídeos

     • 500 mg/dL na Visita 1 (Triagem)
  2. Presença de carcinoma medular ou neoplasia endócrina múltipla (MEN II) OU história familiar de carcinoma medular ou MEN II
  3. Transplante de órgão
  4. Doença cardiovascular ativa dentro de 3 meses da Visita 1, como infarto do miocárdio, arritmia clinicamente significativa, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia; ou espera-se que necessitem de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia durante o estudo. Indivíduos com doença cardíaca estável não são excluídos.
  5. Presença ou história de insuficiência cardíaca congestiva grave (Classe IV da New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  6. Doença do sistema nervoso central, incluindo epilepsia (não serão excluídos indivíduos com história de convulsões associadas a hipoglicemia)
  7. Doença hepática, hepatite aguda ou crônica, alanina aminotransaminase (ALT) ou transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) superior a 3 vezes o limite superior do intervalo de referência
  8. História ou presença de doença inflamatória intestinal ou outras doenças gastrointestinais graves, particularmente aquelas que podem afetar o esvaziamento gástrico, como gastroparesia, estenose pilórica, cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica
  9. Doença maligna clinicamente significativa (com exceção do carcinoma de células basais e escamosas da pele) dentro de 5 anos da Visita 1 (Triagem)
  10. Hemoglobinopatia, anemia hemolítica ou anemia (concentração de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal, a menos que não seja considerada clinicamente significativa pelo investigador)
  11. Dois ou mais episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da visita 1. Consulte a Seção 9.1.5.2 para obter mais informações sobre hipoglicemia
  12. Evidência de doença aguda ou crônica, incluindo infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Tem alguma anormalidade cutânea abdominal (por exemplo, cicatriz extensa, queimaduras, inflamação, hiperqueratose, etc.) que, na opinião do investigador, possa interferir na injeção.
• Tem concentração sérica de calcitonina ≥100 pg/mL na Visita 1 (Triagem)
• Tem evidências de abuso atual de drogas ou álcool ou um histórico de abuso que, na opinião do investigador, faria com que o indivíduo não obedecesse
• Tem uma triagem positiva de drogas na urina (incluindo triagem para cocaína, opiáceos, anfetaminas e canabinóides)
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior) antes da Visita 1 (Triagem)
• Doou sangue ou teve uma perda significativa de sangue dentro de 2 meses após a primeira dose do medicamento do estudo ou está planejando doar sangue durante o estudo
• Teve uma grande cirurgia ou uma transfusão de sangue dentro de 2 meses antes da Visita 1 (Triagem)
• Tem contraindicação conhecida, alergias ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo (incluindo poli-D,L lactídeo co-glicólido [PLG] e MCT)
• É empregado da Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb ou AstraZeneca (ou seja, é um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado responsável pela condução do estudo)