자동주사기 장치 평가 연구 (BCB119)

포함 기준:

• 방문 1(선별)에서 18세 이상입니다. 피험자는 법적 동의 연령이어야 합니다.
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여를 방해할 중대한 건강 문제가 없음
• 방문 1(스크리닝)에서 22kg/m2 내지 45kg/m2의 체질량 지수를 가짐
• 신장 기능이 정상입니다(체표면적 ≥90mL/분/1.73에 대해 조정된 크레아티닌 청소율 MDRD 등식을 사용하여 계산된 m2) 방문 1(스크리닝)

• 남성이거나 여성이며 다음 기준을 모두 충족합니다.

  1. 모유 수유 아님
  2. 방문 1(스크리닝)에서 음성 임신 테스트 결과(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 서브유닛[bhCG])
  3. 가임기(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함)가 있는 경우 적절한 산아제한(낮은 실패율, 즉 1% 미만의 결과를 초래하는 방법으로 정의됨)을 실천하고 계속 실천할 의향이 있어야 합니다. 임플란트, 주사제, 호르몬 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰 또는 폐색 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 정확하게 사용되는 경우 매년 전체 연구 기간 동안. 대상체는 연구 약물의 마지막 투여 후 10주 동안 위에 언급된 바와 같이 적절한 산아제한을 실행해야 합니다.
• 방문 1(스크리닝)에서 조사관이 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 값(임상 화학, 혈액학, 소변 검사)이 없음
• 스크리닝 시 조사관이 판단하는 바와 같이 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 심전도(ECG)를 가짐
• ICF(Informed Consent Forms) 및 해당되는 경우 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 승인 양식(1996년 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률 [HIPAA] 법률에 따름)을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

제외 기준:

• 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 참여 및/또는 개인 복지에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가집니다.

  1. 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 현재 있거나 중성지방 농도가 있는 경우

     • 방문 1(스크리닝)에서 500 mg/dL
  2. 수질 암종 또는 다발성 내분비 종양(MEN II)의 존재 또는 수질 암종 또는 MEN II의 가족력
  3. 장기 이식
  4. 심근경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술과 같은 방문 1의 3개월 이내의 활동성 심혈관 질환; 또는 연구 과정 동안 관상 동맥 우회 수술 또는 혈관 성형술이 필요할 것으로 예상됩니다. 안정한 심장 질환을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
  5. 심각한 울혈성 심부전의 존재 또는 병력(New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  6. 간질을 포함한 중추신경계 질환(저혈당증과 관련된 경련 병력이 있는 개인은 제외되지 않음)
  7. 간질환, 급성 또는 만성 간염, 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 또는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)가 기준 범위 상한치의 3배 초과
  8. 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 위장 질환, 특히 위 마비, 유문 협착증, 위 우회 수술 또는 위 밴딩 수술과 같은 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력 또는 존재
  9. 1차 방문(스크리닝) 후 5년 이내에 임상적으로 유의한 악성 질환(피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외)
  10. 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈 또는 빈혈(조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 정상 하한 미만의 헤모글로빈 농도)
  11. 방문 1 이전 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당증 에피소드. 저혈당증에 대한 추가 정보는 섹션 9.1.5.2를 참조하십시오.
  12. 알려진 또는 의심되는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함한 급성 또는 만성 질병의 증거
• 연구자의 의견으로는 주사를 방해할 수 있는 복부 피부 이상(예: 광범위한 흉터, 화상, 염증, 각화과다증 등)이 있는 경우.
• 방문 1(스크리닝)에서 혈청 칼시토닌 농도 ≥100pg/mL를 가짐
• 현재 약물이나 알코올 남용의 증거가 있거나 조사관의 의견에 따라 개인을 비준수하게 만들 수 있는 남용 이력이 있음
• 양성 소변 약물 선별검사(코카인, 아편제, 암페타민 및 칸나비노이드에 대한 선별검사 포함)가 있는 경우
• 방문 1(스크리닝) 이전 30일(또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 큰 것) 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았음
• 연구 약물의 첫 투여 후 2개월 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었거나 연구 기간 동안 혈액을 기증할 계획입니다.
• 방문 1(스크리닝) 이전 2개월 이내에 대수술 또는 수혈을 받았음
• 연구 약물의 성분(폴리-D,L 락타이드 코글리콜라이드[PLG] 및 MCT 포함)에 대해 알려진 금기, 알레르기 또는 과민증이 있음
• Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb 또는 AstraZeneca에 고용되어 있습니다(즉, 직원, 임시 계약직 직원 또는 연구 수행을 담당하는 지정인).