Studio di valutazione del dispositivo autoiniettore (BCB119)

Criterio di inclusione:

• Ha almeno 18 anni alla Visita 1 (Screening). I soggetti devono essere maggiorenni.
• Non presenta problemi di salute significativi che precludano la partecipazione allo studio, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
• Ha un indice di massa corporea compreso tra 22 kg/m2 e 45 kg/m2 inclusi, alla Visita 1 (Screening)
• Ha una funzionalità renale normale (clearance della creatinina aggiustata per la superficie corporea ≥90 mL/min/1,73 m2 come calcolato utilizzando l'equazione MDRD) alla Visita 1 (Screening)

• È maschio o femmina e soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Non allattare
  2. Risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana, subunità beta [bhCG]) alla visita 1 (screening)
  3. Se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno), devono praticare ed essere disposti a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno, se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi ormonali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura o occlusione delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio. I soggetti devono praticare un controllo delle nascite appropriato come indicato sopra per 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Non ha valori di test di laboratorio anormali clinicamente significativi (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine) come giudicato dallo sperimentatore alla Visita 1 (Screening)
• Ha un esame fisico e un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative, come giudicato dallo sperimentatore, allo screening
• È in grado di leggere, comprendere e firmare i moduli di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 [HIPAA]), comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Ha una condizione medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale, come giudicato dallo sperimentatore, incluse ma non limitate alle seguenti condizioni:

  1. Storia di pancreatite acuta o cronica o presente, o presenza di concentrazioni di trigliceridi

     • 500 mg/dL alla visita 1 (screening)
  2. Presenza di carcinoma midollare o neoplasia endocrina multipla (MEN II) O una storia familiare di carcinoma midollare o MEN II
  3. Trapianto di organi
  4. Malattia cardiovascolare attiva entro 3 mesi dalla Visita 1 come infarto del miocardio, aritmia clinicamente significativa, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica; o si prevede che richiedano un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica durante il corso dello studio. Non sono esclusi i soggetti con malattia cardiaca stabile.
  5. Presenza o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia grave (Classe IV della New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  6. Malattia del sistema nervoso centrale, inclusa l'epilessia (non saranno esclusi individui con una storia di convulsioni associate a ipoglicemia)
  7. Malattia epatica, epatite acuta o cronica, alanina aminotransaminasi (ALT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  8. Anamnesi o presenza di malattia infiammatoria intestinale o altre gravi malattie gastrointestinali, in particolare quelle che possono influire sullo svuotamento gastrico, come gastroparesi, stenosi pilorica, chirurgia di bypass gastrico o chirurgia del bendaggio gastrico
  9. Malattia maligna clinicamente significativa (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle) entro 5 anni dalla Visita 1 (Screening)
  10. Emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia (concentrazione di emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore)
  11. Due o più episodi di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti la Visita 1. Fare riferimento alla Sezione 9.1.5.2 per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia
  12. Evidenza di malattia acuta o cronica, tra cui virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sospetto, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o infezione da virus dell'epatite C (HCV)
• Presenta anomalie della pelle addominale (ad esempio, cicatrici estese, ustioni, infiammazioni, ipercheratosi, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'iniezione.
• Ha una concentrazione sierica di calcitonina ≥100 pg/mL alla Visita 1 (Screening)
• Ha prove di abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso che, a parere dell'investigatore, renderebbe l'individuo non conforme
• Ha uno screening antidroga sulle urine positivo (incluso lo screening per cocaina, oppiacei, anfetamine e cannabinoidi)
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita 1 (screening)
• Ha donato il sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue entro 2 mesi dalla prima dose del farmaco in studio o sta pianificando di donare il sangue durante lo studio
• Ha subito un intervento chirurgico importante o una trasfusione di sangue nei 2 mesi precedenti la visita 1 (screening)
• Ha controindicazioni note, allergie o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio (inclusi poli-D, L lattide co-glicolide [PLG] e MCT)
• È impiegato da Amylin, Alkermes, Bristol-Myers Squibb o AstraZeneca (vale a dire che è un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato responsabile della conduzione dello studio)